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| 标准编号 | YY/T 1744-2020 (YY/T1744-2020) | | 中文名称 | 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 | | 英文名称 | Tissue engineering medical device products -- Bioactive ceramics -- Method to measure cell migration in porous materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 16,149 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 起草单位 | 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、中国食品药品检定研究院 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1744-2020
(Tissue engineering medical device products Bioactive ceramics Cell migration measurement methods in porous materials)
ICS 11.040.30
C35
中华人民共和国医药行业标准
组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷
多孔材料中细胞迁移的测量方法
2020-09-27发布
2021-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 原理 2
5 试验样品 2
6 试验步骤 3
7 计算 9
8 试验报告 10
参考文献 12
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 19090:2018《组织工程医疗产品 生物活性陶瓷 多孔材料
中细胞迁移的测量方法》。
本标准与ISO 19090:2018的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.5代替ISO 10993-5。
本标准还做了下列编辑性修改:
---删除了ISO 19090:2018的附录A(资料性附录)“用于确定实验条件的实验结果”;
---删除了ISO 19090:2018的附录B(资料性附录)“国际比对循环测试结果”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(SAC/TC110/SC3)归口。
本标准起草单位:四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:梁洁、魏利娜、杨晓琴、蔡永福、袁暾、张乐、徐丽明。
引 言
生物活性陶瓷因其具有良好的生物活性和生物亲和性,被广泛用于骨科和牙科领域。而多孔的生
物活性陶瓷,细胞可从组织进入其孔隙,从而具有有效修复骨缺损的潜力,成为骨组织工程医疗产品细
胞支架的潜在候选“原材料”之一。
为了证明生物活性陶瓷的临床安全性和有效性,首先须对其物理,化学和生物特性进行检测。在所
使用的方法中,动物试验是检测生物活性陶瓷的生物学特性最重要和必要的方法;然而,在3R原则(替
代replacement,减少reduction,优化refinement)下,必须减少动物和动物试验的数量。
细胞迁移能力是多孔生物材料(包括生物活性陶瓷)的首要和最重要的性能。在多孔生物材料及其
周围环境中,如果没有细胞迁移,就不会发生细胞增殖、分化以及组织形成和组织成熟。
目前有两种细胞接种方法用于测试细胞迁移能力:一种是将细胞悬液滴到多孔材料表面,这种方法
测试了细胞悬液在重力作用下的穿透能力;另一种是将多孔材料加到细胞悬液中通过摇晃驱使细胞进
入材料中。这两种方法只能检测细胞的穿透和留存能力,但是不能模拟在体内的细胞迁移情况。体液
本身足以携带细胞穿过植入材料和宿主骨组织之间的较小间隙。因此,目前还没有模拟体内细胞行为
的细胞迁移测试方法的报道。
当多孔生物陶瓷植入骨缺损部位时,细胞迁移到孔中形成新骨。在这个过程中,成骨细胞的迁移在
骨传导中扮演重要角色。也就是说,没有成骨细胞迁移,就不会发生骨传导或骨形成。
因此需要建立一种可量化且模拟细胞在体内的行为的方法来测量多孔生物活性陶瓷的细胞迁移潜
能,以便客观地评估其作为组织工程医疗产品支架材料的潜力。
标准起草小组通过使用如下四种材料:HT(HA∶β-TCP=8∶2,平均孔径312.3μm,孔隙率
80.9%,孔结构为无序,球形)、HTL(HA∶β-TCP=6∶4,平均孔径390.3μm,孔隙率81.7%,孔结构
为无序,球形)、TH(HA∶β-TCP=1∶9,平均孔径375.4μm,孔隙率81.6%,孔结构为无序,球形)、
THL(HA∶β-TCP=3∶7,平均孔径293.8μm,孔隙率77.7%,孔结构为无序,球形),验证了本标准
中给出的方法用于评价多孔生物陶瓷的细胞迁移潜能是可行的和可操作的。
组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷
多孔材料中细胞迁移的测量方法
1 范围
本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。
本标准适用于多孔生物活性陶瓷。
本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料,例如合成聚合物和金属。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2017,
ISO 10993-5:2009,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物陶瓷 bioceramics
植入人体内增强生物功能的陶瓷材料。
3.2
生物活性陶瓷 bioactiveceramics
当植入到骨缺损部位后具有引导骨结合性能的生物陶瓷。
3.3
生物材料 biomaterials
用于诊断、治疗、修复或替换机体组织、器官或增进其功能的材料。
[YY/T 1445-2016,定义3.19]
3......
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