标准搜索结果: 'YY/T 1746-2020'
| 标准编号 | YY/T 1746-2020 (YY/T1746-2020) | | 中文名称 | 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 | | 英文名称 | Absorbable surgical suture -- Test method for breaking strength in vitro hydrolytic degradation | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 5,593 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 起草单位 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、淮阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所 | | 归口单位 | 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1746-2020: 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法
YY/T 1746-2020 英文名称: Absorbable surgical suture -- Test method for breaking strength in vitro hydrolytic degradation
１ 范围
本标准规定了可吸收性外科缝线（以下简称缝线）在体外模拟环境下的断裂强力保留值的试验
方法。
本标准适用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科缝线。
２ 原理
在体外模拟环境下的不同时段内测试缝线断裂强力保留值，为组织在伤口愈合关键期内缝线是否能保持足够的张力提供参考信息。
３ 仪器和试剂
３．１ 材料试验机
拉伸速度为３００ｍｍ／ｍｉｎ±１０ｍｍ／ｍｉｎ，试验标距１３０ｍｍ±５ｍｍ。
注：若缝线的长度无法满足规定的试验标距要求，可根据缝线的实际长度调整试验标距，对应的拉伸速度则设定为２倍的调整试验标距，如调整的试验标距设定为５０ｍｍ，拉伸速度设为２×５０＝１００ｍｍ／ｍｉｎ。
３．２ 电热恒温振荡水槽或恒温振荡器
温度为３７℃±１℃，振荡频率：６０ｒ／ｍｉｎ（或其他适宜的振荡方式）。
ｐＨ计精度不低于０．０２。
３．４ 容器
惰性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶），能容纳各种材料的试验样品和所需浸泡液至所需时间。
每个容器应密封以防因蒸发引起溶液损失，并防止微生物污染。
３．５ 试验溶液
试验溶液为：磷酸缓冲液（ｐＨ７．４）。
磷酸缓冲液由１８．２％溶液ａ）和８１．８％溶液ｂ）（体积分数）混合而成。用于制备以下溶液的盐应是分析纯，用于溶解盐的水应是无菌二次蒸馏水。
ａ） １／１５ｍｏｌ／Ｌ磷酸二氢钾：每升水中溶解９．０８ｇ磷酸二氢钾（ＫＨ２ＰＯ４）；
ｂ） １／１５ｍｏｌ／Ｌ磷酸氢二钠：每升水中溶解１１．９ｇ二水磷酸氢二钠（Ｎａ２ＨＰＯ４·２Ｈ２Ｏ）。
当以这种方式制备，该缓冲溶液的ｐＨ值即为７．４±０．２。
注：根据不同的生理环境，也可以选用其他合适ｐＨ值的缓冲液。
４ 试验步骤
４．１ 准备
记录缝线特性，设置仪器参数（３．１和３．２）。
４．２ 初始断裂强力的测试
４．２．１ 从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结，拉紧线结。规格小于８-０的Ｂ类缝线不打结。
４．２．２ 将缝线的两端分别固定于材料试验机（３．１）的固定夹具上，线结位于两固定夹具的中间，使缝线绷紧，按照规定的速度将缝线拉断，记录最大力值。
注１：可根据临床用途选择缝线不打结。
注２：若缝线断裂在距夹具１ｃｍ以内，则该试验作废。
４．２．３ 重复步骤４．２．１和４．２．２。
４．２．４ 计算１０次记录力值的平均，即为初始断裂强力。
４．３ 残留断裂强力的测试
４．３．１ 取与试验初始值（４．２）同一批次的缝线１０根，放入容器（３．４），使试验溶液（３．５）完全浸没缝线（试验溶液的体积和缝线质量之比至少是１０ｍＬ∶１ｇ）。
注：若缝线长度能够满足试验条件，取同一根缝线分别测试初始断裂强力值和残留断裂强力值。
４．３．２ 将容器放置于电热恒温振荡水槽（３．２）中，根据缝线的材质和预期用途选择相应的试验周期，试验周期内应按需监控容器内试验溶液的ｐＨ值，若缓冲液ｐＨ值漂移超出规定的极限值（７．４±０．２），则用０．１ｍｏｌ／Ｌ的氢氧化钠溶液或稀磷酸对缓冲液进行调节或予以更换，使其满足要求（３．５）。
４．３．３ 试验周期结束时，取出缝线，去除缝线表面的水分直至无滴水现象。
注：去除水分方法不应对缝线的断裂强力产生影响。
４．３．４ 按４．２．１～４．２．３步骤进行试验。
４．３．５ 计算１０次记录力值的平均，即为残留断裂强力。
４．４ 结果计算
断裂强力保留值，按式（１）计算：
５ 测试报告
测试报告至少应包括......
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