标准搜索结果: 'YY/T 1753-2020'
| 标准编号 | YY/T 1753-2020 (YY/T1753-2020) | | 中文名称 | 医疗器械唯一标识数据库填报指南 | | 英文名称 | Reporting guide of unique device identification database | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040; 35.240.01 | | 字数估计 | 18,193 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2020-10-01 | | 起草单位 | 国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院 | | 归口单位 | 国家药品监督管理局信息中心 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1753-2020: 医疗器械唯一标识数据库填报指南
YY/T 1753-2020 英文名称: Reporting guide of unique device identification database
1 范围
本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库(简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
3 术语和定义
YY/T 1752-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
数据接口
计算机软件系统之间传递数据、交换信息的接口,以电子文件的形式实现。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
XML:可扩展标记语言
JSON:JavaScript对象表示法
5 数据填报方式
可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换3种方式填报。
当采用网页填报方式时,按照网页填报提示填报相关数据。数据填报内容参见附录A。
当采用数据模板导入方式时,应按照医疗器械唯一标识数据库提供的数据模板填写数据,数据格式
和内容应符合数据模板的相关要求,之后导入数据库。数据填报内容参见附录A。
当采用数据接口交换方式时,应开发数据交互接口,在通过数据库对接服务注册后,可与数据库建
立数据交换关系。数据接口交换格式可采用XML、JSON两种格式,格式示例参见附录B。
6 数据接口交换格式要求
6.1 XML格式
使用XML格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时,应将数据记录描述为udid元素,
udid元素的XML格式规则如图1所示,具体描述参见B.1,其中:
6.2 JSON格式
使用JSON格式传输数据库基本信息数据子集对应的数据记录时,应将数据记录描述为dataset数
组,dataset数组的JSON格式规则如图2所示,具体描述参见附录B.2,其中:
---对象:数据记录名称;
---t数组:数据库基本信息数据子集列表数组,包含一条或多条数组;
--对象:数据申报类型,add为新增,modify为修改编辑,用于标识区分业务操作
类型;
---对象:数据库生成的唯一的最小销售单元产品标识记录编码,当数据申报类
型为修改编辑时,该字段必填;
---数组:包装产品标识信息列表数组,包含0条或多条包装产品标识信息;
---数组:医疗器械储存或操作条件信息列表数组,包含0条或多条储存或操作条
件信息;
---数组:医疗器械临床使用尺寸信息列表数组,包含0条或多条clinical数组。
7 数据填报内容
医疗器械唯一标识数据库数据填报内容应包括YY/T 1752-2020中7.1的内容。
8 数据填报安全要求
8.1 接入认证
在进行数据传输时,数据库应对填报人进行身份认证,并验证相应请求权限。
8.2 数据加密
在进行数据交换时,如涉及敏感信息应按照数据库相关要求进行数据加密。
8.3 传输安全
数据传输应使用安全的传输协议......
|