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| 标准编号 | YY/T 1759-2020 (YY/T1759-2020) | | 中文名称 | 医疗器械软性初包装设计与评价指南 | | 英文名称 | Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 25,235 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1759-2020
医疗器械软性初包装设计与评价指南
Guide for design and evaluation of primary flexible packaging for medical devices
1 范围
本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。
注:可接受准则由包装生产商和医疗器械制造商共同确定。
本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 451.1 纸和纸板尺寸及偏斜度的测定
GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定
GB/T 451.3 纸和纸板厚度的测定
GB/T 454 纸耐破度的测定
GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定
GB/T 458 纸和纸板 透气度的测定
GB/T 464 纸和纸板的干热加速老化
GB/T 465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定
GB/T 465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定
GB/T 1037 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法
GB/T 1038 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法
GB/T 1040.1 塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则
GB/T 1040.3 塑料 拉伸性能的测定 第3部分:薄膜和薄片的试验条件
GB/T 1541 纸和纸板 尘埃度的测定
GB/T 1543 纸和纸板 不透明度(纸背衬)的测定(漫反射法)
GB/T 1545 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定
GB/T 2410 透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T 2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)
GB/T 2679.2 薄页材料 透湿度的测定 重量(透湿杯)法
GB/T 3820 纺织品和纺织制品厚度的测定
GB/T 3917(所有部分) 纺织品 织物撕破性能
GB/T 3923(所有部分) 纺织品 织物拉伸性能
GB/T 4669 纺织品 机织物 单位长度质量和单位面积质量的测定
GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法
GB/T 4857.2 包装运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理
GB/T 4857.17 包装 运输包装件基本试验 第17部分:编制性能试验大纲的通用规则
GB/T 5453 纺织品 织物透气性的测定
GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法
GB/T 7141 塑料热老化试验方法
GB/T 7706 凸版装潢印刷品
GB/T 7742(所有部分) 纺织品 织物胀破性能
GB/T 8807 塑料镜面光泽试验方法
GB/T 8809 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法
GB/T 10006 塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法
GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法(20mm/min)
GB/T 15171 软包装件密封性能试验方法
GB/T 16578(所有部分) 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB/T 17593(所有部分) 纺织品 重金属的测定
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19789 包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法
GB/T 21529 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 电解传感器法
GB/T 22819 高透气纸张透气性的测定
GB/T 22895 纸和纸板 静态和动态摩擦系数的测定 平面法
GB/T 22898 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法(100mm/min)
GB/T 22901 纸和纸板 透气度的测定(中等范围) 通用方法
GB/T 22921 纸和纸板 薄页材料水蒸气透过率的测定 动态气流法和静态气体法
GB/T 24218.1 纺织品 非织造布试验方法 第1部分:单位面积质量的测定
GB/T 24218.2 纺织品 非织造布试验方法 第2部分:厚度的测定
GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
GB/T 24218.18 纺织品 非织造布试验方法 第18部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(抓样
法)
GB/T 26253 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法
GB/T 30412 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 湿度传感器法
GB/T 31729 塑料薄膜单位面积质量试验方法
GB/T 31354 包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法
GB/T 31355 包装件和容器水蒸气透过性测试方法 红外传感器法
GB/T 31556(所有部分) 包装袋 尺寸描述和测量方法
GB/T 34444 纸和纸板 层间剥离强度的测定
YY/T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法
YY/T 0506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透
试验方法
YY/T 0681(所有部分) 无菌医疗器械包装试验方法
YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.3 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷
材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋
和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.6 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏
障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.7 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可
密封涂胶纸 要求和试验方法
YY/T 1286.1 血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压差法
YY/T 1432 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法
YY/T 1433 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法
ISO 6588(所有部分) 纸、纸板和纸浆 水提取物pH值的测定
ISO 7765-1 塑料膜和板 用自由落体法测定耐冲击性 第1部分:梯级法
ISO 9197 纸浆、纸和纸板 水溶性氯化物的测定
ISO 15105(所有部分) 塑料 薄膜和薄板 透气率的测定
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
屏障要求
促进或限制水分、气体、光线或其组合以维持必需无菌水平的需要。
3.2
耐久性要求
与包装保护产品的能力有关的材料特性。
3.3
完整性和密封要求
当包装未打开使用时包装防止内装物意外掉出或外部物质进入的能力。
3.4
包装性能
包括无菌屏障系统和保护性包装在内的包装系统,经受装卸、运输和贮存等危险源的能力。
3.5
印刷要求
印墨需确保耐物理和化学降解的特性。
3.6
加工要求
材料需确保包装持续可靠生产的特性。
3.7
安全性要求
保护产品不受污染和有害物的影响。
3.8
可视性和外观要求
包装允许或限制对产品的观察或提高产品表现力所期望的性能。
3.9
软性
容易用手折叠、弯折、扭曲的。
3.10
软性初包装
至少有一个软性组件的、与医疗器械直接接触的任何包装。
4 设计与评价内容、方法和应用
4.1 设计与评价的内容
医疗器械软性初包装及其材料的设计与评价宜考虑安全性要求、屏障要求、耐久性要求、完整性和密封要求、可视性和外观要求、加工要求、印刷要求以及包装性能等方面的内容,必要时还可能需要进行其他方面的评价。
4.2 设计与评价的方法
当器械被表征并确定了灭菌方法,那么对其包装就有了诸多特定要求。本标准为这些要求的评定
以及包装研发阶段和常规控制试验方法的选择提供了指南。
注:产品表征包括质量或重量、几何形状(长、宽、高和形状)和产品构成。
4.3 试验方法的描述和应用
4.3.1 总则
表1给出了适用于研发阶段和常规控制的各类评价可供选择的试验方法,所给出的试验方法并非
一个试验清单,需要根据特定包装选择适宜的试验方法,可能还需要选择表1之外的其他试验方法。
注:部分可供使用的试验方法的信息参见附录A。表1中各试验方法的描述和应用参见附录B。
4.3.2 包装研发阶段试验
包装研发阶段试验用于产生材料和组件性能的......
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