标准搜索结果: 'YY/T 1815-2022'
| 标准编号 | YY/T 1815-2022 (YY/T1815-2022) | | 中文名称 | 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 | | 英文名称 | Biological evaluation of medical devices - Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 10,159 | | 发布日期 | 2022-05-18 | | 实施日期 | 2023-06-01 | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经 | YY/T 1815-2022
Biological evaluation of medical devices - Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents
ICS 11.040.01
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械生物学评价 应用毒理学
关注阈值(TTC)评定
医疗器械组分的生物相容性
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 背景 2
4.1 概述 2
4.2 TTC值的保护作用 2
5 TTC对医疗器械组分的应用 2
5.1 总则 2
5.2 基于人体接触周期选择TTC值 3
5.3 Coc 3
5.3.1 总则 3
5.3.2 Coc的识别 4
5.4 TTC值对混合物的适用性 4
参考文献 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本文件主要起草人:刘成虎、孙晓霞、孙令骁、李春令。
引 言
毒理学关注阈值是指利用已有化学物质的毒理学数据库进行风险评定时,当某一化学物质的人体
暴露剂量低于相应阈值时,该化学物质对人体潜在健康危害的可能性就会很低,即无需进行毒理学关
注。毒理学关注阈值是建立在化学物结构以及与结构相关的毒性数据基础之上,主要分为两种类型:一
种是建立在国际协调会议对具有遗传毒性的化学物质的10-5致癌风险的预测基础之上;另一种是建立
在不具有遗传毒性化学物质的无可观察到反应水平或无可观察到不良反应水平的基础之上。如基于系
统毒性的Cramer结构决定规则将毒性化合物按结构毒性共分为三类,这三类化合物的毒理学关注阈
值分别为1800μg/d、540μg/d和90μg/d。
开发毒理学关注阈值的概念以用于说明食品包装材料中存在的杂质,随后又用于药品中杂质。经
过多年的发展,毒理学关注阈值方法已经被美国食品药品监督管理局、国际协调会议和欧洲药品管理局
等广泛用于评价药品杂质和消费品中污染物的安全性。医疗器械可沥滤物中毒性化合物的含量相对较
低且多为混合物,这就为毒理学关注阈值在医疗器械中毒性化合物的风险评定提供了可能。将毒理学
关注阈值方法用于医疗器械的毒理学风险评估,可能会减少或免除部分不必要的生物相容性试验,具有
良好的应用前景。
医疗器械生物学评价 应用毒理学
关注阈值(TTC)评定
医疗器械组分的生物相容性
1 范围
本文件规定了应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性的方法。
本文件适用于:
---与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较(见GB/T 16886.18);
---毒理学等同性研究;
---与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较(见GB/T 16886.17)。
本文件不适用于:
---获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值(见GB/T 16886.17);
---按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他
生物学终点的安全性评定,如:细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医
疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应(如,植入研究的观察);
---经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定;
注:这类器械中存在或释放组分的TTC的应用,见ISO 18562系列标准。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价......
|