路径: 主页 > YY/T > 第4页 > YY/T 1839-2022 | 标准编号 | YY/T 1839-2022 (YY/T1839-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems - Venous bubble traps | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 字数估计 | 27,294 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1839-2022
Cardiopulmonary bypass systems - Venous bubble traps
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国医药行业标准
心肺转流系统 静脉气泡捕获器
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
附录A(资料性) 本文件与ISO 18241:2016的技术性差异及其原因 9
附录B(资料性) 接头示例 11
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件使用重新起草法修改采用ISO 18241:2016《心血管植入物及体外系统 心肺转流系统 静
脉气泡捕获器》及第1号修改单:2019《接头》。
本文件与ISO 18241:2016及第1号修改单相比存在技术差异,这些差异涉及的条款已通过在外侧
页码空白位置的垂直直线(|)进行了标示,附录A给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司、天津市塑料
研究所有限公司。
本文件主要起草人:徐苏华、梁泽鑫、李生霞、洪良通、聂永胜、陈华燕、柯军、何晓帆、颜林。
心肺转流系统 静脉气泡捕获器
1 范围
本文件规定了体外循环支持的手术过程中,用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器
的要求和试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。
注:需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886.11-2011,
ISO 10993-11:2006,IDT)
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求(GB 18279.1-2015,ISO 11135-1:2007,IDT)
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18280.1-2015,ISO 11137-1:2006,IDT)
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
的通用要求(GB/T 19974-2018,ISO 14937:2009,IDT)
YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
ISO 80369-7:2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
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