路径: 主页 > YY/T > 第25页 > YY/T 1955-2025 | 标准编号 | YY/T 1955-2025 (YY/T1955-2025) | | 中文名称 | 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 | | 英文名称 | Tissue engineering medical device - Collagen - Terminology | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,157 | | 发布日期 | 2025-02-26 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。 | YY/T 1955-2025: 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
ICS 11.040.40
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
2025-02-26发布
2026-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(SAC/TC110/SC3)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、中国科学院过程工程研究所、四川省药品检验研究院
(四川省医疗器械检测中心)、西北大学。
本文件主要起草人:邵安良、徐丽明、张贵锋、刘兴兰、范代娣、王晓亮、段志广。
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语
1 范围
本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。
本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白,包括组织提取或基因重组的
胶原蛋白。
本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
胶原 colagen
胶原蛋白
一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族,主要发挥机体的结构支撑功能,具有
独特的由三条多肽链(被称为α链)组成的三螺旋构型,并具有一定的生物学功能。
[来源:YY/T 1849-2022,3.1]
3.2
胶原聚合物 colagenpolymer
在不引入外源物质(如交联剂)的条件下,胶原分子通过自组装或聚合而成的具有高级结构的聚
合物。
3.3
胶原的三螺旋结构部分的特定氨基酸序列,是天然胶原的三螺旋构型的基本序列,通常是“甘氨酸-
脯氨酸-羟脯氨酸-”(Gly-X-Y)。
3.4
前肽 propeptide
引导三螺旋折叠和前胶原分子形成的单个胶原蛋白多肽链 (α链)的氨基末端和羧基末端的非三
螺旋结构区域。
注:胶原原纤维形成和自组装需要去除前肽。
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