路径: 主页 > YY/T > 第25页 > YY/T 1956-2025 | 标准编号 | YY/T 1956-2025 (YY/T1956-2025) | | 中文名称 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | | 英文名称 | Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents - Terms and definitions | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.40 | | 字数估计 | 14,175 | | 发布日期 | 2025-02-26 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。 | YY/T 1956-2025: 体外诊断试剂临床试验 术语和定义
ICS 11.40
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
体外诊断试剂临床试验 术语和定义
2025-02-26发布
2026-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本文件主要起草人:吕允凤、何静云、李冉。
体外诊断试剂临床试验 术语和定义
1 范围
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、
记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断
试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
3.1
安全性 safety
在适用范围内使用产品时,与受益相比,风险可接受。
3.2
病例报告表 casereportform;CRF
按照体外诊断试剂临床试验方案所规定设计的文件,用以记录试验过程中获得的每个受试者的全
部信息和数据。
3.3
不良事件 adverseevent;AE
在体外诊断试剂临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验体外诊断试剂相关。
注1:不良事件可能是由以下原因引起的,例如,对试验体外诊断试剂的使用、部署、安装、操作或任何故障的说明不
足或不当。
注2:该定义包括尚未导致死亡或严重伤害,但可能导致死亡或严重伤害的设备故障或试剂失效。
注3:该定义不用于确定事件是否应向监管机构报告。
注4:假阴性或假阳性结果不被视为不良事件,但在干预性研究中,根据这些假阴性或假阳性结果做出不适当的患
者管理决定的情况除外。
3.4
公认的测量程序,所提供的测量结果适用于评估从其他同类量的测量方法中获得的测量值的正确
度、校准或参考物质赋值。
3.5
对照体外诊断试剂 comparator
体外诊断......
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