路径: 主页 > YY/T > 第19页 > YY/T 1966-2025 | 标准编号 | YY/T 1966-2025 (YY/T1966-2025) | | 中文名称 | 牙科学 反角充填器 | | 英文名称 | Dentistry - Filling instrument with contra angle | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 15,196 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。 | YY/T 1966-2025: 牙科学 反角充填器
ICS 11.060.20
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 反角充填器
(ISO 19715:2017,MOD)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 4
5.1 尺寸 4
5.2 工作端的尺寸 4
5.3 材料 5
5.4 表面粗糙度 5
5.5 柄 5
5.6 工作端的标示和组合 5
5.7 重复处理耐受性 5
6 测量与试验方法 6
6.1 尺寸 6
6.2 硬度测试 6
6.3 表面粗糙度检查 6
6.4 重复处理耐受性试验 6
7 标记 6
附录A(资料性) 工作端标示和组合 7
A.1 工作端的名称 7
A.2 工作端的组合 7
参考文献 9
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 19715:2017《牙科学 反角充填器》。
本文件与ISO 19715:2017的技术差异及其原因如下:
---增加了适用界限的陈述(见第1章);
---用规范性引用的GB/T 9937替换了ISO 1942(见第3章),以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---用规范性引用的GB/T 230.1替换了ISO 6508-1(见6.2),以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---用规范性引用的GB/T 4340.1替换了ISO 6507-1(见6.2),以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---用规范性引用的YY/T 0802替换了ISO 17664(见5.7、6.4),以适应我国的技术条件,增加可
操作性;
---更改了反角定义,以适应行业现状(见3.2);
---更改了反角充填器定义,以适应行业现状(见3.3);
---更改了工作端的尺寸表述为推荐性表述,以适应行业现状(见5.2);
---更改了表面粗糙度的要求,删除了“充填器的工作端应进行表面抛光”,因为该描述是对制造商
工艺的要求(见5.4);
---更改了硬度测试的表述,以适应行业现状(见6.2)。
本文件还做了下列编辑性改动:
---更改了5.4的标题;
---删除了6.1的注;
---增加了6.2的注;
---用资料性引用的YY/T 0294.1替换为ISO 7153-1,作为测试方法参考信息(见5.3);
---增加了资料性引用的YY/T 1952.1,作为测试方法参考信息(见5.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、长沙市天天齿科
器材有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人:袁秦、冯芷媚、李梦洁、周良彬、陈颖、曾志雄、陈淑贞、田勇、唐正清、徐依、
刘晓林。
引 言
在牙科,根据其预期用途,充填器会与患者接触。因此,要特别注意其重复处理耐受性。
人类工效学方面也需要考虑,因此,采用了特有的反角设计。
牙科学 反角充填器
1 范围
本文件规定了反角充填器的要求和测试方法,该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修
复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。
本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 230.1-2018,ISO 6508-1:
2016,MOD)
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 4340.1-2009,ISO 6507-
1:2005,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 0802-2020,ISO 17664:
2017,MOD)
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
充填器 filinginstrument
用于在牙科修复过程中使用聚合物基......
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