路径: 主页 > YY/T > 第1页 > YY/T 1967-2025 | 标准编号 | YY/T 1967-2025 (YY/T1967-2025) | | 中文名称 | 流式点阵仪 | | 英文名称 | Bead-based flow cytometric analyzer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 15,190 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪（以下简称点阵仪）。点阵仪为基于流式荧光技术，对人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。 | YY/T 1967-2025: 流式点阵仪
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
流 式 点 阵 仪
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
6 标识、标签和使用说明 8
7 包装、运输和贮存 8
附录A(资料性) 标准大气压下不同温度时纯水的密度 9
参考文献 10
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、四川省药
品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、北京市医疗器械审评检查中心、北京指真生物科技有限公
司、北京胡曼智造科技有限责任公司、路明克斯贸易(上海)有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研
究院、湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司。
本文件主要起草人:孙莉、瞿倩、姜燕、秦晓琨、孟泽楷、尹晓婷、李思进、徐鹏、万新欣。
流 式 点 阵 仪
1 范围
本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验
方法。
本文件适用于医学实验室使用的流式点阵仪(以下简称点阵仪)。点阵仪为基于流式荧光技术,对
人体样品中核酸、蛋白质、多肽、小分子物质等各种被分析物进行定性和/或定量检测。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特
殊要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体
外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基于流式荧光技术的高通量检测设备,通过识别编码微球及其表面所结合目标物质,进行定性
和/或定量检测。
3.2
基于编码微球和流式技术的高通量多重检测技术,对同一样品......
|