GB 14724-2009 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB 14724-2009 | 209 | GB 14724-2009 | [PDF]天数 <=3 | 硬质假眼 |
| GB 14724-1993 | 279 | GB 14724-1993 | [PDF]天数 <=3 | 硬质假眼 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 14724-2009 (GB14724-2009) |
| 中文名称 | 硬质假眼 |
| 英文名称 | [GB/T 14724-2009] Hard ocular prosthesis |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.70 |
| 字数估计 | 8,836 |
| 发布日期 | 2009-09-30 |
| 实施日期 | 2009-11-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB 14724-1993 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB/T 2828.1; GB/T 16432; YY/T 0268; YY 0270-2003 |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第10号(总第150号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于高分户材料制成的硬质假眼(以F简称假眼)。 |
GB 14724-2009: 硬质假眼
GB 14724-2009 英文名称: [GB/T 14724-2009] Hard ocular prosthesis
ICS １１．０４０．７０
C４５
中华人民共和国国家标准
GB １４７２４-２００９
代替GB １４７２４-１９９３
硬 质 假 眼
１ 范围
本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼（以下简称假眼）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１ 包装储运图示标志（GB/T １９１-２０００，eqv ISO ７８０：１９９７）
GB/T ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
（GB/T ２８２８．１-２００３，ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T １６４３２ 残疾人辅助器具 分类和术语（GB/T １６４３２-２００４，ISO ９９９９：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０２６８ 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第１单元：评价与试验（ＹＹ/T ０２６８-２００８，ｎｅｑISO ／ＦＤＩＳ７４０５：２００８）
ＹＹ０２７０-２００３ 牙科学 义齿基托聚合物（ISO １５６７：１９９９，ＭＯＤ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１仿制眼睛外观的外置假体组织。
用于眼球摘除、眼内容剜除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球。
注：引用 GB/T １６４３２０６３０２１
３．２用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼。
３．３相当于人体眼的角膜与虹膜部分。
３．４相当于人体眼球的巩膜部分。
３．５相当于人眼的瞳孔。
３．６相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面。
３．７按假眼正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸。
３．８按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸。
３．９是指眼球摘除或眼内容物剜除后，同时或者二期将眼座植入肌锥内或巩膜腔内，以替代眼眶缺失的
容积，矫正眶区凹陷。
３．１０适应眼球萎缩或已行眼座植入术患者配戴的假眼。
３．１１适应眼球摘除或眼内容剜除患者配戴的假眼。
３．１２适应已行眼座植入术并打孔植入栓钉患者配戴的假眼。
４ 产品分类
４．１ 品种
假眼按厚度分为：
ａ） 薄形假眼，用汉语拼音字母“Ｂ”表示；
ｂ） 厚形假眼，用汉语拼音字母“Ｈ”表示；
ｃ） 特种假眼，用汉语拼音字母“Ｔ”表示。
４．２ 规格
假眼制作一般是因人而异定制生产。当批量生产时，其规格尺寸见表１。
４．４ 结构图示
结构图示见图１。
５ 要求
５．１ 安全卫生
５．１．１ 材料应对人体无毒无害，且与人体组织和体液有良好的生物相容性。
５．１．２ 在正常配戴时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉。
５．２ 色泽
５．２．１ 按ＹＹ０２７０-２００３中８．４检验后，色泽应无明显变化。
５．２．２ 眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似。
５．２．３ 眼黑、瞳孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点。
５．３ 外观
５．３．１ 透明层应光洁明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹。
５．３．２ 边缘应过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。
５．３．３ 形状、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合。
５．４ 假眼强度
假眼在２ｍ高度内跌落不碎、不裂。
６ 试验方法
６．１ 安全卫生
应符合ＹＹ/T ０２６８中相应的材料要求。
６．２ 色泽
６．２．１ 色泽稳定性按ＹＹ０２７０-２００３中８．４进行。
６．２．２ 用目测在３５０ｌｘ～３８０ｌｘ照度下，比较假眼与健眼的色泽差异。
６．３ 外观
在３５０ｌｘ～３８０ｌｘ照度下，用不小于５倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状、各部位比例、与眼腔吻合程度。
６．４ 假眼强度
将假眼从２ｍ高度自由跌落水泥地面３次。
７ 检验规则
７．１ 假眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂。
７．２ 同一订货的数量为一批。
７．３ 出厂检验
７．３．１ 抽样方案应符合GB/T ２８２８．１。
７．３．２ 定制产品出厂采用全数检验，其检验项目见表２，如有一项不合格即判为不合格产品。
７．４ 型式检验
７．４．１ 在下列情况之一时，应进行型式检验：
ａ） 新产品鉴定定型时；
ｂ） 假眼在结构、工艺、材料上有重大变化，有可能影响产品质量时；
ｃ） 正常生产每两年至少进行一次；
ｄ） 停产一年后又恢复生产时；
ｅ） 国家质量监督部门要求进行时。
７．４．２ 型式检验时，在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本，并按第５章全部项目进行检验。
型式检验中如有安全卫生指标不合格，则该批产品为不合格。其他如有一项不合格，则可在原批产
品中加倍抽取样本，如仍出现不合格项目，则该批产品为不合格。
８ 标志、包装、运输、贮存
８．１ 标志
８．１．１ 内包装标志内容：
ａ） 制造厂名，厂址；
ｂ） 产品名称；
ｃ） 商标；
ｄ） 制造日期或生产批号；
ｅ） 型号；
ｆ） 数量。
８．１．２ 外包装标志内容：
ａ） 产品名称；
ｂ） 制造厂名，厂址；
ｃ） 数量；
ｄ） 毛重；
ｅ） 小心轻......