| 标准编号 | GB/T 18280.2-2025 (GB/T18280.2-2025) | | 中文名称 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | | 英文名称 | Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 66,632 | | 发布日期 | 2025-12-02 | | 实施日期 | 2027-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 18280.2-2015 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 18280.2-2025: 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
代替GB 18280.2-2015
医疗产品灭菌 辐射
第2部分:建立灭菌剂量
(ISO 11137-2:2013,MOD)
2025-12-02发布
2027-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和缩略语 3
4 剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持 4
5 用于建立灭菌剂量的产品的选择和试验 6
6 剂量建立的方法 8
7 方法1:利用生物负载信息设定剂量 9
8 方法2:使用从增量剂量试验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定方法 17
9 VDmax方法---选定的灭菌剂量的证实 23
10 灭菌剂量审核 34
11 实例 41
参考文献 58
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB (GB/T)18280《医疗产品灭菌 辐射》的第2部分。GB (GB/T)18280已经发布了以
下部分:
---第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18280.1);
---第2部分:建立灭菌剂量(GB/T 18280.2);
---第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南(GB/T 18280.3)。
本文件代替 GB 18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》,与
GB 18280.2-2015相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了术语和定义,增加了“抗力标准分布”“无菌试验”的定义(见第3章,2015年版的
第3章);
---更改了剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持(见第4章,2015年版的第
4章);
---更改了用于建立灭菌剂量的产品选择和试验(见第5章,2015年版的第5章);
---更改了剂量建立方法,增加了17.5kGy、20kGy、22.5kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy或
35kGy灭菌剂量的建立方法(见第6章,2015年版的第6章);
---更改了方法1:利用生物负载信息设定剂量(见第7章,2015年版的第7章);
---更改了方法2:使用从增量剂量试验中得到的阳性分数信息确定外推因子的剂量设定方法(见
第8章,2015年版的第8章);
---更改了VDmax方法(见第9章,2015年版的第9章);
---更改了灭菌剂量审核(见第10章,2015年版的第10章);
---更改了实例(见第11章,2015年版的第11章)。
本文件修改采用ISO 11137-2:2013《医疗产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》。
本文件与ISO 11137-2:2013的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 18280.1替换了ISO 11137-1(见第3章、5.5.1、5.5.2),以适应我国的技术
条件、增加可操作性;
---用规范性引用的GB/T 19973.1替换了ISO 11737-1(见5.4.1),以适应我国的技术条件、增加
可操作性;
---用规范性引用的GB/T 19973.2替换了ISO 11737-2(见5.4.1),以适应我国的技术条件、增加
可操作性。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动:
---纳入了ISO 11137-2:2013/Amd1:2022的修正内容,所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂
直双线(‖)进行了标示。
本文件还做了下列编辑性改动:
---用资料性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见4.1);
---用资料性引用的GB/T 18280.3替换了ISO 11137-3(见5.5.3);
---用资料性引用的 GB/T 19973.1替换了ISO 11737-1(见7.2.3.1、9.2.3.1、9.3.4.1、9.4.3.1、
9.5.4.1、10.2.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:北京市射线应用研究中心有限公司、中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质
量监督检验所、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、北京鸿仪四方辐射技术
股份有限公司、同威信达技术(江苏)股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医
疗器械有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司。
本文件主要起草人:张悦、陈强、宁锐剑、李梦媛、孔林、张经恒、李伟明、郝松松、刘燕琴、姜昊、张扬、
史通、朱仪兵。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2000年首次发布为GB 18280-2000;
---2015年第一次修订时分为3个部分,本文件对应GB 18280.2-2015;
---本次为第二次修订。
引 言
GB (GB/T)18280《医疗产品灭菌 辐射》是有关使用辐射进行医疗器械灭菌的通用性和专用性标
准,旨在提供医疗器械辐射灭菌过程开发、确认、常规控制的要求以及建立灭菌剂量、辐射剂量测量的方
法和指南,拟由四个部分构成。
---第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。目的在于提供医疗器械辐射灭菌
过程的开发、确认和常规控制的专用要求。
---第2部分:建立灭菌剂量。目的在于提供建立辐射灭菌剂量的专用要求。
---第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南。目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程的
开发、确认和常规控制的相关剂量测量的指南。
---第4部分:过程控制的指南。目的在于提供医疗器械辐射灭菌过程控制的指南。
本文件描述了根据GB 18280.1规定的两种途径之一建立灭菌剂量的方法。这些途径所使用的方
法是:
a) 剂量设定以获得产品特有剂量;
b) 剂量证实以验证25kGy或15kGy的预选剂量。
本文件也描述了依据GB 18280.1实施的灭菌剂量审核的方法。建立灭菌剂量之后,定期实施灭菌
剂量审核,以证实灭菌剂量能够持续达到所需的无菌保证水平。
医疗产品灭菌 辐射
第2部分:建立灭菌剂量
1 范围
本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15kGy、17.5kGy、
20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy或者35kGy作为能达到10-6无菌保证水平
(SAL)的灭菌剂量的方法,以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。
本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。
注:本文件适用于医疗器械,但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 18280.1 医疗产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
(GB 18280.1-2025,ISO 11137-1:2025,MOD)
GB/T 19973.1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
(GB/T 19973.1-2023,ISO 11737-1:2018,IDT)
GB/T 19973.2 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的
无菌试验(GB/T 19973.2-2025,ISO 11737-2:2019,IDT)
3 术语、定义和缩略语
3.1 术语和定义......
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