GB 24787-2009 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB 24787-2009 | 155 | GB 24787-2009 | 3秒自动 | 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 24787-2009 (GB24787-2009) |
| 中文名称 | 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 |
| 英文名称 | [GB/T 24787-2009] Single-use non-sterile rubber surgical gloves |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | G45 |
| 国际标准分类 | 11.140 |
| 字数估计 | 10,171 |
| 发布日期 | 2009-12-15 |
| 实施日期 | 2010-10-01 |
| 引用标准 | GB/T 528; GB/T 2941; GB/T 2828.1; GB/T 3512; GB/T 16886(所有部分); YY 0466-2003 |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第15号(总第155号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了一次性使用非灭菌橡胶外科手套的性能、安全性和技术要求。本标准适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的非灭菌橡胶外科手套。但手套的储存、安全、正确使用、灭菌和随后的处理过程都不适用于本标准。 |
GB 24787-2009: 一次性使用非灭菌橡胶外科手套
GB 24787-2009 英文名称: [GB/T 24787-2009] Single-use non-sterile rubber surgical gloves
中华人民共和国国家标准
GB ２４７８７-２００９
一次性使用非灭菌橡胶外科手套
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前 言
本标准的６．１、６．２、６．３为强制性的，其余为推荐性的。
本标准的附录Ａ为规范性附录。
本标准由中国石油和化学工业协会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（ＳＡＣ/TＣ３５／ＳＣ４）
归口。
本标准主要起草单位：桂林乳胶厂、湛江出入境检验检疫局、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计
院、安思尔健康产品公司、青岛合力乳胶制品有限公司。
本标准主要起草人：刘斌、云俊、邓一志、肖丽安、赵金祥。
GB ２４７８７-２００９
一次性使用非灭菌橡胶外科手套
１ 范围
本标准规定了一次性使用非灭菌橡胶外科手套的性能、安全性和技术要求。
本标准适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的非灭菌橡胶外科手套。但手套
的储存、安全、正确使用、灭菌和随后的处理过程都不适用于本标准。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ５２８ 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T ２９４１ 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序
GB/T ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索逐批检验抽样计划
GB/T ３５１２ 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验
GB/T １６８８６（所有部分） 医疗器械生物学评价
ＹＹ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
３ 分类
３．１ 总则
手套以类型、设计、表面型式、附着型式进行分类。
３．２ 类型
可分为两种类型：
１型：由天然橡胶胶乳制造的手套。
２型：由氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套。
注：由１型和２型的材料混合或复合制造的手套为３型手套。
３．３ 设计
按设计分为两种类型：
直型（Ｒ型）：手套手指全是直立的，除拇指外，其他四指与手掌基本在同一平面。
弯型（Ｃ型）：全部或部分手套手指是弯曲的，各手指与手掌不在同一个平面。
手套符合生理结构，即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面，分左右手。大拇指和
其他手指可以是平直的或是向手掌面弯曲的。
３．４ 表面型式
按产品胶膜的表面型式分两种类型：
麻面（Ｔ型）：手套表面全部或部分有花纹或粗糙化。
光面（Ｓ型）：表面光滑。
３．５ 附着型式
按产品内表面附着型式分三种类型：
有粉（Ｐ型）：手套内表面有涂粉的。
无粉（Ｆ型）：手套内表面采用氯化处理或其他方法至无粉的。
GB ２４７８７-２００９
涂层（Ｃ型）：表面涂覆高分子材料或其他非粉隔离剂及润滑剂的。
注１：有粉手套是在手套的加工制造过程中加入粉剂，通常是为了便于穿戴。无粉手套是在手套制造过程中没有另
外加入粉末材料来便于穿戴。
注２：袖口端可以是剪切的或卷边的。
注３：例如，由天然胶乳制造的表面带花纹且手指为直伸形的无粉手套可表示为“１-ＲＴＦ”。
４ 材料
手套是由配合天然橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳，或配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液，或
配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用任何符合GB/T １６８８６要求的润滑剂、粉末或聚合
物涂覆物进行表面处理。
使用的任何颜料应是无毒的。用于表面处理的可移动的物质应是可生物吸收的。
提供给使用者的手套应符合GB/T １６８８６相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符
合这些要求的资料。
注１：其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注２：手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可
能加以规定，并符合相关物质的限量标准。
５ 抽样和试片选择
５．１ 抽样
手套应按GB/T ２８２８．１进行抽样和检查。检查水平和接收质量限（ＡＱＬ）应符合表１的规定。
当批量大小不能确定时，应假定批量为３５００１～１５００００。
５．２ 试片选择
试片应从手套的掌部或背部沿手套浸渍方向裁取。
６ 要求
６．１ 尺寸
按图１所示位置测量时，手套的长度和掌宽应符合表２的规定，检查水平和接收质量限（ＡＱＬ）按
表１的规定。
长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。
注：长度测量也可将手套悬挂于半径为５ｍｍ合适的圆棒上进行测量。
宽度的测量是在食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将手套平放。
手套双层厚度的测量应符合GB/T ２９４１的规定，使用具有２２ｋＰａ±５ｋＰａ的测足压力的厚度计，
在图２中所示的每一位置测量，即：距中指顶端１３ｍｍ±３ｍｍ 处，大约掌心位置和距袖口边缘
２５ｍｍ±５ｍｍ处。所测得的双层厚度的一半计为单层厚度，且应符合表２的尺寸要求。检查水平和接
收质量限（ＡＱＬ）应符合表１的要求。
如果视觉检查发现有薄点存在，单层厚度应在这些薄点部位进行测量。光面部分和麻面部分的单
层厚度按该条款测量时，应分别不小于０．１０ｍｍ和０．１３ｍｍ。
６．２ 不透水性
手套按附录Ａ进行不透水性试验时，其样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，应根据表１
中的检查水平和接收质量限（ＡＱＬ）来确定。
６．３ 拉伸性能
６．３．１ 概述
拉伸性能按GB/T ５２８进行测定。从每只手套中裁取三个试片，试验结果取中值。试片应从手套
的掌部或背部沿手套浸渍方向裁取。
６．３．２ 老化前的３００％定伸负荷、扯断力和拉断伸长率
按GB/T ５２８规定的方法测定时，使用２型哑铃状试片，扯断力、３００％定伸负荷和拉断伸长率应符
合表３的要求。检查水平和接收质量限（ＡＱＬ）应符合表１的规定。
６．３．３ 老化后扯断力和拉断伸长率
老化试验按GB/T ３５１２规定的方法进行。从经过７０℃±２℃，１６８ｈ±２ｈ老化后的手套上裁取
的试片，其扯断力和拉断伸长率应符合表３的要求，检查水平和接收质量限（ＡＱＬ）应符合表１的规定。
６．４ 合格判定
试验结果不超过表１规定的接收质量限（ＡＱＬ）时，可认为手套符合本标准要求；试验结果若有一
项超过表１规定的接收质量限（ＡＱＬ）时，可对不合格项目按GB/T ２８２８．１进行加严检查一次。如仍不
合格，则判该批产品不合格。
７ 包装
手套应放在合适的包装中。
８ 标志
８．１ 概述
标志应包括本标准中的条款，ＹＹ０４６６-２００３中合适的符号可用在标签上。
用于标志的语言应征得相关方的一致同意。
８．２ 单位包装
每一单位包装的外部包装应清楚标明以下内容：
ａ） 制造商或供应商的名称或商标；
ｂ） 使用的材料；
ｃ） “直型”或“弯型”，或表示手套设计内容的类似字样；
ｄ） “麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉”，或对手套型式有类似说明的字样；
ｅ） 尺寸；
ｆ） 用于制造者识别的批号；
ｇ） “制造日期”或类似字样，年份（四位数）及制造月份；
ｈ） “非灭菌”的字样；
ｉ） “使用前应......