| 标准编号 | GB 31662-2025 (GB31662-2025) | | 中文名称 | 食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品 | | 英文名称 | National food safety standard - Full nutrition formula foods for tumor patient | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C53 | | 字数估计 | 6,692 | | 发布日期 | 2025-09-02 | | 发布机构 | National Health Commission; State Administration for Market Regulation | GB 31662-2025: 食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品
中华人民共和国国家标准
食品安全国家标准
肿瘤全营养配方食品
2025-09-02发布
2026-09-02实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
食品安全国家标准
肿瘤全营养配方食品
1 范围
本标准适用于10岁以上肿瘤患者用特殊医学用途配方食品。
2 术语和定义
肿瘤全营养配方食品
可作为单一营养来源满足肿瘤患者营养需求,且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方食品。
3 技术要求
3.1 基本要求
肿瘤全营养配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效
果)均需要经过科学证实。
肿瘤全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
3.2 原料要求
肿瘤全营养配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和(或)相关规定,禁止使用危害食用者健
康的物质。
3.3 感官要求
肿瘤全营养配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性,不应有正常视
力可见的外来异物。
3.4 营养成分
3.4.1 每100mL(液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下)或每100g(直接食用的非液态产
品)所含有的能量应不低于502kJ(120kcal)。能量的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂
肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g(膳食纤维的能量系数为
8kJ/g),所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值,再除以4.184为kcal/100mL或kcal/100g。
3.4.2 蛋白质的含量应不低于0.96g/100kJ(4.0g/100kcal),蛋白质全部来源于优质蛋白,可为整蛋
白、水解蛋白、肽类。蛋白质的检测方法参照GB 5009.5。
3.4.3 脂肪供能比为25%~50%,n-3脂肪酸(以EPA和DHA计)的供能比应为1%~6%,其中EPA
含量不低于50%。亚油酸供能比应不低于1.0%,α-亚麻酸供能比应不低于0.15%,脂肪的检验方法参
照GB 5009.6,脂肪酸的检验方法参照GB 5009.168。
3.4.4 碳水化合物供能比范围为30%~50%。
3.4.5 适用于肿瘤全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表1的规定。
表1 维生素和矿物质指标
营养素
每100kJ 每100kcal
最小值 最大值 最小值 最大值
检验方法
维生素Aa/μgRE 9.3 53.8 39.0 225.0 GB 5009.82
维生素Db/μg 0.19 0.75 0.80 3.14 GB 5009.296
维生素Ec/mgα-TE 0.19 9.3 0.80 38.9 GB 5009.82
维生素K1/μg 1.05 N.S.e 4.40 N.S.e GB 5009.158
维生素B1/mg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB 5009.84
维生素B2/mg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB 5009.85
维生素B6/mg 0.02 N.S.e 0.07 N.S.e GB 5009.154
维生素B12/μg 0.03 N.S.e 0.13 N.S.e GB 5009.285
烟酸(烟酰胺)d/mg 0.05 N.S.e 0.20 N.S.e GB 5009.89
叶酸/μg 5.3 15.2 22.2 63.5 GB 5009.211
泛酸/mg 0.07 N.S.e 0.29 N.S.e GB 5009.210
维生素C/mg 1.3 26.6 5.6 111.1 GB 5009.86
生物素/μg 0.5 N.S.e 2.2 N.S.e GB 5009.259
钠/mg 20 N.S.e 83 N.S.e GB 5009.91或GB 5009.268
钾/mg 27 N.S.e 111 N.S.e GB 5009.91或GB 5009.268
铜/μg 11 120 44 500 GB 5009.13或GB 5009.268
镁/mg 4.4 N.S.e 18.3 N.S.e GB 5009.241或GB 5009.268
铁/mg 0.20 0.55 0.83 2.30 GB 5009.90或GB 5009.268
锌/mg 0.1 0.5 0.4 2.2 GB 5009.14或GB 5009.268
锰/μg 6.0 146.0 25.0 611.0 GB 5009.242或GB 5009.268
钙/mg 13 33 56 139 GB 5009.92或GB 5009.268
磷/mg 9.6 46.5 40.0 194.4 GB 5009.87或GB 5009.268
碘/μg 1.6 14.6 6.7 60.8 GB 5009.267
氯/mg N.S.e 52 N.S.e 218 GB 5009.44
硒/μg 0.8 5.3 3.3 22.2 GB 5009.93或GB 5009.268
aRE为视黄醇当量。1μgRE=3.33IU 维生素A=1μg全反式视黄醇(维生素A)。维生素A只包括预先形成
的视黄醇,在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
b 钙化醇,1μg维生素D=40IU维生素D。
c 1mgα-TE(α-生育酚当量)=1mgd-α-生育酚;1mgdl-α-生育酚=0.74mgα-TE(α-生育酚当量)。
d 烟酸不包括前体形式。
eN.S.为没有特别说明。
3.4.6 可选择成分
3.4.6.1 如果在产品中选择添加或标签标示含有表2的一种或多种成分,其含量应符合表2的规定。
3.4.6.2 如果在产品中添加除表2之外的其他物质,应符合国家相关规定。
表2 可选择性成分指标
可选择性成分a
每100kJ 每100kcal
最小值 最大值 最小值 最大值
检验方法
铬/μg 0.4 13.3 1.8 55.6 GB 5009.123或GB 5009.268
钼/μg 1.3 12.0 5.6 50.0 GB 5009.297或GB 5009.268
氟/mg N.S.b 0.05 N.S.b 0.20 GB 5009.18
胆碱/mg 5.3 39.8 22.2 166.7 GB 5413.20
肌醇/mg 1.0 33.5 4.2 140.0 GB 5009.270
牛磺酸/mg 0.8 39.8 3.2 166.7 GB 5009.169
左旋肉碱/mg 0.4 26.6 1.6 111.1 GB 5009.300
核苷酸/mg 15.5 77.5 65 325 GB 5413.40
膳食纤维/g 0.1 0.7 0.4 2.9 GB 5009.88c
精氨酸/g 0.12 N.S.b 0.5 N.S.b GB 5009.124
谷氨酰胺/g 0.04 0.53 0.15 2.22 -
亮氨酸/g 0.03 N.S.b 0.13 N.S.b GB 5009.124
β-羟基-β-甲基丁酸钙/(g) 0.02 0.08 0.08 0.33 -
a 氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾,核苷酸和膳食纤维来源参考GB 14880中表C.2中允许使用的来源,其他
成分的化合物来源参考GB 14880。
b N.S.为没有特别说明。
c 添加可溶性膳食纤维可选择相适应的检验方法。
3.5 污染物限量和真菌毒素限量
3.5.1 污染物限量应符合GB 2762的规定。
3.5.2 真菌毒素限量应符合GB 2761的规定。
3.6 微生物限量
3.6.1 固态产品的致病菌限量应符合GB 29921的规定,其他微生物指标应符合表3的规定。
3.6.2 液态、半固态产品应符合商业无菌的要求,按GB 4789.26规定的方法检验。
表3 微生物限量
项目
采样方案a及限量(若非指定,均以CFU/g或CFU/mL表示)
n c m M
检验方法
菌落总数b 5 2 1000 10000 GB 4789.2
表3 微生物限量 (续)
项目
采样方案a及限量(若非指定,均以CFU/g或CFU/mL表示)
n c m M
检验方法
大肠菌群 5 2 10 100 GB 4789.3平板计数法
a 样品的分析及处理按 GB 4789.1和GB 4789.18执行。
b 不适用于添加活性菌种(好氧和兼性厌氧菌)的产品[产品中活性菌的活菌数应≥106CFU/g(mL)]。
3.7 食品添加剂和营养强化剂
3.7.1 食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。
3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定或有关规定。
3.7.3 根据肿瘤病人的特殊营养需求,可以在肿瘤全营养配方中选择添加一种或几种氨基酸,所使用
的氨基酸来源应符合GB 29922和(或)GB 14880及有关公告的规定。
4 其他
4.1 标签
4.1.1 产品标签应符合GB ......
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