| 标准编号 | GB 9706.243-2021 (GB9706.243-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 41,413 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.243-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.23-2005
医用电气设备
第2-43部分:介入操作X射线设备的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-43:2017,MOD)
2021-02-20发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 8
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 8
201.10 对不需要的或过量辐射危险(源)的防护 10
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 10
201.12 控制器及仪表的准确度和危险输出的防护 11
201.13 危险情况和故障状态 13
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13
201.15 ME设备的结构 13
201.16 ME系统 14
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容 14
202 电磁干扰---要求和试验 14
203 X射线诊断设备的辐射防护 14
附录 23
附录AA(资料性附录) 专用指南和解释 24
附录BB(规范性附录) 杂散辐射分布图 30
附录CC(资料性附录) IEC 60601-2-43第2版与第1版的对照 33
参考文献 36
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-43部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.23-2005《医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要
求》,与GB 9706.23-2005相比,主要技术变化如下:
---修改了标准适用的范围和目的(见201.1,见2005年版的第1章);
---增加了术语“图像显示延迟”和“紧急透视”的定义(见201.3);
---增加了基本性能的要求(见201.4);
---增加了质量控制程序、防进液和紧急说明的要求(见201.7);
---增加了尘埃和其他微粒源防护和外壳防护等级的要求(见201.11);
---增加了图像显示延迟、图像方向的记录、网络活动中的透视可使用性、减影图像的适当的蒙片
位置、图像测量功能和紧急电源供电的要求(见201.12);
---增加了加载状态指示、末帧图像存储和限制辐射输出的要求(见203.6);
---删除了术语“透视引导侵入操作”“介入基准点”“剂量面积积”“基准空气比释动能”和“操作模
式”的定义(见2005年版的第2章);
---删除了环境条件对温度的额外要求(见2005年版的第10章);
---删除了X射线设备的半价层要求,该要求已被GB 9706.103-2020覆盖。删除了资料性附录
介入基准点(见2005年版的29.201.2)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-43:2017《医用电气设备 第2-43部分:介入操作X
射线设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-43:2017的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.103-2020代替了IEC 60601-1-3:2013;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.254-2020代替了IEC 60601-2-54:2015;
● 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC 60601-1-2:2014;
● 删除了IEC 62220-1:2003。
本部分还做了下列编辑性修改:
---删除了提示国际标准修正件增加内容的注;
---删除了文本最后的术语索引。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.23-2005。
医用电气设备
第2-43部分:介入操作X射线设备的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)第1章适用。
1) 本部分的通用标准是指GB 9706.1-2020。
201.1.1 *范围
替换:
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基
本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:
---放射治疗设备;
---计算机体层摄影设备;
---预期进入患者体内的附件;
---乳腺摄影X射线设备;
---牙科X射线设备。
注1:附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。
注2:对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使
用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3:在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖,而非由GB 9706.244
覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作......
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