| 标准编号 | GB/T 14233.2-2025 (GB/T14233.2-2025) | | 中文名称 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | | 英文名称 | Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use - Part 2: Biological test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 25,252 | | 发布日期 | 2025-12-02 | | 实施日期 | 2027-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 14233.2-2005 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 14233.2-2025: 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分:生物学试验方法
2025-12-02发布
2027-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 浸提液制备 1
5 热原试验 3
6 急性全身毒性试验 4
7 与血液相互作用试验 5
8 细胞毒性试验 10
9 致敏试验(最大剂量法) 12
10 皮内反应试验 13
11 植入后局部反应试验 14
12 重复接触全身毒性试验 15
13 遗传毒性试验 16
参考文献 18
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》的第2部分。GB/T 14233已经发布
了以下部分:
---第1部分:化学分析方法;
---第2部分:生物学试验方法;
---第3部分:微生物学试验方法。
本文件代替GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方
法》,与GB/T 14233.2-2005相比,除结构调整和编辑性改动以外,主要技术变化如下:
---删除了无菌试验(见2005年版的第3章);
---删除了细菌内毒素试验(见2005年版的第4章);
---增加了浸提液制备(见第4章);
---更改了热原试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验的浸
提液制备方法(见5.5.1、6.5.1、7.2.4、8.5.4.2、9.5.3、10.5.1,2005年版的5.5.1、6.5.1、7.4、
8.5.4.2、9.5.3、10.5.2);
---更改了急性全身毒性试验注射后动物反应观察和结果判定原则(见6.5.3,2005年版的6.5.3
和6.5.4);
---将“与血液(器械)相互作用试验”更改为“与血液相互作用试验”,整合了相关试验,并在“试验
步骤和结果判定”引用相关行业标准(见第7章,2005年版的附录B);
---增加了溶血试验间接接触试验(见7.2.1,2005年版的7.1);
---更改了溶血试验的新鲜稀释抗凝兔血制备方法(见7.2.5,2005年版的7.5);
---更改了溶血试验的试验方法和结果计算(见7.2.6,2005年版的7.6和7.7);
---更改了细胞毒性试验的试剂和浸提介质(见8.2和8.5.2,2005年版的8.2和8.5.2),删除了细
胞培养常用溶液和培养液制备方法(见2005年版的8.4.2和附录C),增加了四唑盐(MTT)染
色液的制备方法(见8.4.2);
---更改了细胞毒性试验的试验步骤和结果判定(见8.5.6和8.6,2005年版的8.5.6和8.6);
---将“植入试验”更改为“植入后局部反应试验”,并更改了试验方法(见第11章,2005年版的第
11章);
---将“亚急性(亚慢性)全身毒性试验”更改为“重复接触全身毒性试验”,并更改了试验方法(见第
12章,2005年版的附录A);
---增加了遗传毒性试验(见第13章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、山东
百多安医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有
限公司、山东中保康医疗器具有限公司。
本文件主要起草人:乔春霞、侯丽、潘贤珮、张海军、房爱华、宋振宇、巩丽霞、杨立峰、范春光、
董传俊。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1993年首次发布为GB/T 14233.2-1993,2005年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
本文件给出的生物学试验方法是根据GB/T 16886.1的基本原则,在GB/T 16886(所有部分)和
《中华人民共和国药典》(四部)中相应生物学试验方法学原理和试验步骤的基础上,根据医用输液、输
血、注射器具的特性和生物学评价需求制定而成,因此本文件适用于医用输液、输血、注射器具的生物学
评价。
对于没有安全应用史的新材料、新工艺制备的产品,可能还需要在风险评估的基础上考虑更多的评
价终点,如致癌性、免疫毒性、生殖/发育毒性或其他器官特异性毒性。
GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》拟由三个部分构成。
---第1部分:化学分析方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的化学分析方法。
---第2部分:生物学试验方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的生物学试验方法。
---第3部分:微生物学试验方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的微生物学试验方法。
医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分:生物学试验方法
1 范围
本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.23 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
YY/T 0870(所有部分) 医疗器械遗传毒性试验
YY/T 0878.3 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
YY/T 1649.1 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法
YY/T 1649.2 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和
TxB2)的测定
YY/T 1651.1 医疗器械溶......
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