| 标准编号 | GB 17168-2013 (GB17168-2013) | | 中文名称 | 牙科学 固定和活动修复用金属材料 | | 英文名称 | Dentistry -- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 23,266 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 17168-2008 | | 引用标准 | GB/T 12160-2002; GB/T 16825.1-2008; YY 0466-2003; YY/T 0528-2009; ISO 3696-1987; ISO 6892; ISO 9693; ISO 1942 | | 采用标准 | ISO 22674-2006, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2013年第27号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准对用于制作牙科修复装置及修复体的金属材料, 包括用于烤瓷或不用于烤瓷, 或者二者皆可的金属材料进行了分类并规定了性能要求。此外, 本标准规定了产品的包装和标识要求, 以及提供材料使用说明书的要求。本标准不适用于牙科银汞合金(ISO 24234), 牙科焊接材料(ISO 9333), 或正畸用金属材料(ISO 15841)(例如正畸丝、托槽、带环和螺钉等)。 | GB 17168-2013
Dentistry.Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国国家标准
代替 GB/T 17168-2008
牙科学 固定和活动修复用金属材料
(ISO 22674:2006,IDT)
2013-12-31发布
2015-06-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 3
6 取样 7
7 试样制备 7
8 试验方法 9
9 信息和使用说明书 13
10 标识和标签 14
附录A(资料性附录) 预期使用厚度为0.1mm~0.5mm 非铸造0型金属材料的拉伸试验 15
参考文献 18
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 17168-2008《牙科铸造贵金属合金》、YY0626-2008《贵金属含量25%~75%
的牙科铸造合金》和YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》。
本标准使用翻译法等同采用ISO 22674-2006《牙科学 固定和活动修复用金属材料》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 228.1-2010 金属材料拉伸试验 第1部分:室温试验方法(ISO 6892-1:2009,MOD)
---GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
---GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇 [ISO 1942(所有部分)]
---YY0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系(ISO 9693:1999,MOD)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料股份有限
公司、贵研铂业股份有限公司。
本标准主要起草人:郑刚、袁慎坡、林红、白伟、孙志辉、缪卫东、张亨金、朱武勋。
引 言
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参见
ISO 10993-1和ISO 7405。
本标准对用于金属烤瓷修复体系中的金属部分的金属和合金的性能要求取代了原先包含在
ISO 9693中的相关要求。金属烤瓷修复体系的陶瓷和金属之间的结合性能要求仍参见ISO 9693。
本标准中对0型金属材料的弹性极限应力和最小断后伸长率未做规定,但建议在检测这些性能时
采用附录A规定的试验程序。当由ISO/TC106SC2得到相关信息后,会将这些要求列在本标准的修
订版中。
牙科学 固定和活动修复用金属材料
1 范围
本标准对用于制作牙科修复装置及修复体的金属材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者二者皆可
的金属材料进行了分类并规定了性能要求。此外,本标准规定了产品的包装和标识要求,以及提供材料
使用说明书的要求。
本标准不适用于牙科银汞合金(ISO 24234),牙科焊接材料(ISO 9333),或正畸用金属材料
(ISO 15841)(例如正畸丝、托槽、带环和螺钉等)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 12160-2002 单轴试验用引伸计的标定(ISO 9513:1999,IDT)
GB/T 16825.1-2008 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机 测力系统的
检验与校准(ISO 7500-1:2004,IDT)
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
YY/T 0528-2009 牙科金属材料 腐蚀试验方法(ISO 10271:2001,IDT)
ISO 1942(所有部分) 口腔词汇(Dentistry-Vocabulary)
ature)
3 术语和定义
ISO 1942中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
非贵金属 basemetal
除了贵金属和银以外的所有金属元素。
3.2
有害元素 hazardouselement
已知可能产生生物学副作用的元素。
注:牙科合金中含有此类元素(如作为合金的添加剂或杂质)并不意味着合金本身是有害的。
3.3
金属材料 metalicmaterial
具有合金、贵金属或非贵金属属性的材料。
注:金属材料可以是纯金属或者是合金。
3.4
铸造合金 castingaloy
用于在牙科铸模中进行铸造的金属材料。
3.5
陶瓷饰面 ceramicveneer
金属修复体上的薄层陶瓷面,用于改善外观。
3.6
金属-烤瓷 metal-ceramic
通过烧结将陶瓷饰面与金属基底材料结合在一起的牙科修复体。
注1:该名词也适用于描述此类修复体使用的金属材料。本文件中,金属-烤瓷合金是其同义词。
注2:如果制造商有推荐,此类金属材料也可以不用于烤瓷。
3.7
金属基 metalicbase
合金中质量分数最高的贵金属或非贵金属。
3.8
非贵金属合金 base-metalaloy
以非贵金属为主要成分的合金。
3.9
铸态 as-castcondition
从铸造机取出的金属材料在其固态阶段的冶金状态。
注:此状态取决于制造商推荐的冷却程序(如空气中冷却)。
3.10
空气中冷却 bench-cooling
铸件保留在包埋材中,金属顶部暴露,室温下放置于平整绝缘的平台表面,其周围空气自由流通直
至铸件温度降至室温。
3.11
硬化 hardening
金属材料经热处理后产生的一种状态,其0.2%规定非比例延伸强度高于铸态。
注:如果制造商推荐在此状态下使用其产品,应在使用说明书中明确说明。
3.12
软化 softening
金属材料经热处理后产生的一种状态,其0.2%规定非比例延伸强度低于铸态。
注:如果制造商推荐在此状态下使用其产品,应在使用说明书中明确说明。
3.13
单面嵌体 one-surfaceinlay
该嵌体有且只有一个表面暴露于口腔环境中,用于恢复牙体形态。
3.14
饰面 veneer
用于粗糙基底材料表面的薄层材料。
4 分类
在本文件中,依据机械性能将金属材料分为6种类型。
这6种类型金属材料的预期用途举例如下:
---0型:用于承受低应力的单牙固定修复体,如小贴面单面嵌体、饰面冠。
注:用电铸成型法或烧结法制作金属烤瓷冠用的金属材料属于0型。
---1型:用于承受低应力的单牙固定修复体,如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠。
---2型:用于单牙固定修复体,如冠或嵌体(不限制表面数量)。
---3型:用于多单位固定修复体,如桥。
---4型:用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体,如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大
或横截面小的桥体、杆、附着体以及种植体的上部结构。
---5型:用于需要高硬度和高强度的修复体,如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。
5 要求
5.1 化学成分
5.1.1 标示成分
制造商应声明所有含量大于1.0% (质量分数)的成分含量[见9.1a)],精确至0.1%(质量分数)。
对于含量不大于1.0%(质量分数)但大于0.1%(质量分数)的成分,应标出其名称或符号 [见
9.1a)]。
5.1.2 声明各成分含量的允差
对于银基或贵金属合金,合金中每种成分的百分含量与包装、标签或内插页标示值的偏差不大于
0.5%(质量分数)[见9.1a)]。
对于非贵金属合金,含量大于20% (质量分数)的每种成分的含量与包装、标签或内插页标示值的
偏差不大于2.0%(质量分数)。含量高于1.0%(质量分数)但不大于20%(质量分数)的每种成分的百
分含量与包装、标签或内插页标示值的偏差不大于1.0%(质量分数)[见9.1a)]。
5.2 有害成分
5.2.1 公认的有害成分
根据本标准的用途,将镍、镉和铍规定为有害成分。
5.2.2 有害成分镉和铍的限量值
金属材料中镉或铍的含量不大于0.02%(质量分数)。
5.2.3 制造商标示的镍含量及其允差
如果金属材料中的镍含量大于0.1%(质量分数),则应在包装[见9.1n)]随附文件中和包装、标签
或内插页[见10.2f)]上标示此含量,并精确至0.1%(质量分数)。
镍含量的质量分数不应超过9.1n)和10.2f)中规定的数值。
5.3 生物相容性
生物相容性见引言中的指南。
5.4 机械性能
5.4.1 概述
应按8.3.2进行试验。
经过推荐的加工工艺(例如:铸造、空冷、机械加工),并经过烤瓷程序(若适用)后的金属材料应符合
表1的要求。被推荐采用或不采用烤瓷饰面的金属材料在这两种冶金状态下都应符合要求。
如果制造商推荐进行热处理[9.2c)],则按照制造商的使用说明书使用时,热处理条件下的材料应
符合此要求。
如果金属材料适用于一种以上的冶金状态(通过其中一种加工工艺制作),则可能有不同分类(根据
表1),应规定其在每种使用条件下的最高使用类型。
表1 金属材料的机械性能
类 型
0.2%规定非比例延伸
强度Rp0.2/MPa
最小
断后伸长率/%
最小
杨氏模量/GPa
最小
0 - - -
1 80 18 -
2 180 10 -
3 270 5 -
4 360 2 -
5.4.2 0.2%规定非比例延伸强度
5.4.2.1 符合性的判定
参考9.lb)中规定的分类类型。
如果第1组试验的6个试样中有4个、5个或6个符合0.2%规定非比例延伸强度的要求,则认为
该金属材料符合要求。
如果第1组试验的6个试样中有2个或更少的试样符合0.2%规定非比例延伸强度的要求,则认为
该金属材料不符合要求。
注1:制作两套试样,每套6个(见7.3.1)。其中一套用于第1组试验。若需要,可以用第2套中的试样替换第1套
的部分试样。第2套剩余的试样作为第2组试验的试样。
注2:在本条款中,如果已测试的试样总数减去断裂后检查舍弃的试样数等于6个,就表示达到了完成第1组试验
中所需6个试样数量的要求(即试样总数中包括替换试样)。
如果第1组试验的6个试样中有3个或4个试样根据8.3.2被舍弃,而用第2套试样替换,那么12
个试样都需要测试。至少有8个试样的结果符合0.2%规定非比例延伸强度的要求,才能认为该金属材
料符合要求。
如果第1组试验的6个试样中有3个试样符合0.2%规定非比例延伸强度的要求,那么第2套剩余
的所有试样都应测试。如果第2组试验有5个或6个试样符合0.2%规定非比例延伸强度的要求,则认
为该金属材料符合要求。
注3:根据此判定标准,如果第1组试验中根据断裂后检查(8.3.2)舍弃了1个试样,并用第2套的1个试样替代,那
么第2套剩余的所有5个试样都应符合要求。注意:只能有1个试样可以用来替代第1组试验中的试样。
如果第1组试验的6个试样中有3个试样符合0.2%规定非比例延伸强度的要求,并且第2组试验
中有4个或更少的试样符合0.2%规定非比例延伸强度的要求,则认为该金属材料不符合要求。
5.4.2.2 平均值
0.2%规定非比例延伸强度的平均值与包装随附文件[见9.1c)]所示数值的偏差不应大于10%。
5.4.3 断后伸长率
5.4.3.1 符合性的判定
参考9.1b)中规定的分类类型。
如果第1组试验的6个试样中符合0.2%规定非比例延伸强度要求的4个、5个或6个试样也符合
断后伸长率的要求,则认为该金属材料符合断后伸长率的要求。
如果第1组试验的6个试样中有2个或更少的试样符合断后伸长率的要求,则认为该金属材料不
符合断后伸长率的要求。
注1:制作两套试样,每套6个(见7.3.1)。其中一套用于第1组试验。若需要,可以用第2套中的试样替代第1套
的部分试样。第2套中剩余的试样构成第2试验组。
注2:在本条款中,如果已测试的试样总数减去断裂后检查舍弃的试样数等于6个,就表示第1组试验中完成试验
的试样数量是6个(即试样总数中包括替代试样)。
如果第1组试验的6个试样中有3个或4个试样根据8.3.2被舍弃,而用第2套试样替换,那么12
个试样都需要测试。如果符合0.2%规定非比例延伸强度要求的至少8个试样也都符合断后伸长率的
要求,则认为该金属材料符合断后伸长率的要求。
如果第1组试验的6个试样中符合0.2%规定非比例延伸强度要求的3个试样也符合断后伸长率
的要求,那么剩余的第2套所有试样都应测试。如果第2组试验中的5个或6个试样都符合断后伸长
率和0.2%规定非比例延伸强度的要求,则认为该金属材料符合断后伸长率的要求。如果第2组试验中
的5个或6个试样都符合断后伸长率的要求,但不符合0.2%规定非比例延伸强度的要求,则认为该金
属材料不符合断后伸长率的要求。
注3:根据此判定标准,如果第1组试验中根据断裂后检查(8.3.2)舍弃了1个试样,并用第2套的1个试样替代,那
么第2套剩余的所有5个试样都应符合要求。注意:只能有1个试样可以用来替代第1组试验中的试样。
如果第1组试验的6个试样中有3个试样符合断后伸长率的要求,并且第2组试验中的4个或更
少的试样符合断后伸长率的要求,则认为该金属材料不符合断后伸长率的要求。
5.4.3.2 平均值
断后伸长率的平均值应大于包装随附文件上所示数值的70%,且不小于该类型的最小数值[见
9.1d)]。
5.4.4 杨氏模量
5.4.4.1 5型材料符合性的判定,参考9.1b)中规定的分类类型。
如果第1组试验的6个试样中,符合0.2%规定非比例延伸强度和断后伸长率要求的4个、5个或
6个试样也符合杨氏模量的要求,则认为该金属材料符合杨氏模量的要求。
如果第1组试验的6个试样中,有2个或更少的试样符合0.2%规定非比例延伸强度和断后伸长率
的要求,即使它们符合杨氏模量的要求,也认为该金属材料不符合杨氏模量的要求。
注1:制作两套试样,每套6个(见7.3.1)。其中一套用于第1组试验。若需要,可以用第2套中的试样替代第1套
的部分试样。第2套剩余的试样构成第2试验组。
注2:在本条款中,如果已测试的试样总数减去断裂后检查舍弃的试样数等于6个,就表示第1组试验中完成试验
的试样数量是6个(即试样总数中包括替代试样)。
如果第1组试验的6个试样中有3个或4个试样根据8.3.2被舍弃,而用第2套试样替代,那么12
个试样都需要测试。如果符合0.2%规定非比例延伸强度和断后伸长率要求的至少8个试样也都符合
杨氏模量的要求,则认为该金属材料符合要求。
如果第1组试验的6个试样中,符合0.2%规定非比例延伸强度和断后伸长率要求的3个试样也符
合断后伸长率的要求,那么剩余的第2套所有试样都应测试。如果第2组试验中的5个或6个试样都
符合杨氏模量、0.2%规定非比例延伸强度和断后伸长率的要求,则认为该金属材料符合杨氏模量的要
求;否则,认为该金属材料不符合杨氏模量的要求。
注3:根据此判定标准,如果第1组试验中根据断裂后检查(8.3.2)舍弃了1个试样,用第2套的1个试样替代,那么
第2套剩余的所有5个试样都应符合要求。注意:只能有1个试样可以用来替代第1组试验中的试样。
5.4.4.2 平均值
杨氏模量平均值与包装随附文件上所示数值的偏差不应超过±10%[见9.1e)]。
5.5 密度
金属材料的密度与包装随附文件上所示数值的偏差不应超过±5%[见9.1f)]。
5.6 耐腐蚀性
按照8.5进行试验时,金属材料在(37±1)℃下 、(7.0±0.1)d内释放到指定溶液(见8.5.4)中的总
金属离子量不应超过200μg/cm2。
金属材料在使用推荐的加工技术(例如:铸造、空冷、机械加工)并经过陶瓷烧结程序后(若适用)应
符合上述要求。被推荐使用或不使用烤瓷饰面的金属材料在这两种冶金状态下都应符合此要求。
5.7 抗晦暗
在包装随附文件的“信息”中,声明具有“抗晦暗性”的产品,适用此要求。
暴露到指定的晦暗环境(见8.6)后,如果仅有极轻微的颜色改变,并经轻轻擦刷即可很容易地去除
合金上的锈蚀物,则在包装随附文件中可以描述为“抗晦暗”[见9.1g)]。
经过推荐的加工工艺(例如:铸造、空冷、机械加工),并经过烤瓷程序(若适用)后的金属材料应符合
上述要求。被推荐采用或不采用烤瓷饰面的金属材料在这两种冶金状态下都应符合此要求。
5.8 固相线和液相线温度(合金)或熔点(商业用纯金属)
对于固相线温度小于或等于1200℃ 的合金,固相线和液相线的温度与包装随附文件上所示数值
的偏差应不大于±20℃ [见9.1h)]。
对于固相线温度大于1200℃ 的合金,固相线和液相线的温度与包装随附文件上所示数值的偏差
应不大于±50℃ [见9.1h)]。
对于熔点小于或等于1200℃ 的商业用纯金属,熔点的偏差应不大于±20℃;对于熔点大于
1200℃ 的商业用纯金属,熔点的偏差应不大于±50℃ 。
5.9 线胀系数
此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料。
金属材料的线胀系数与包装随附文件上所示数值的偏差应不大于0.5×10-6K-1[见9.1i)]。
注:线胀系数的测量数值应与制造商用于质量控制的数值相一致。符合此要求并不能保证合金与任一特定陶瓷相
匹配。
5.10 信息、说明和标识
在第9章和第10章中规定的所有要求都应予以正确介绍。如果需要详细的说明或推荐,这些说明
和推荐应足以达到其目的。
6 取样
样品量应能满足7.3制备试样所需,并且所取样品应是同批次的。此外,样品和包装材料应能用于
8.1规定的检查。
7 试样制备
7.1 概述
按照制造商的使用说明书(详见9.2)准备所有试样。
如果试样是铸件,应小心地分离铸道并去除所有铸瘤和毛刺等。
替换所有存在可见缺陷的试样。
7.2 热处理
7.2.1 概述
在符合样品预期用途的冶金状态下测试金属材料是否符合要求。
7.2.2 制造商的使用说明书中推荐进行热处理的金属材料
如果制造商推荐进行热处理[见9.2c)],则应在制造商使用说明书中规定的热处理条件下进行热
处理。
7.2.3 金属-烤瓷修复体用金属材料
试验在模拟以下烤瓷程序后进行。
在瓷粉被推荐的最高熔附温度下模拟氧化程序和4次烤瓷程序 [见9.1k)]。每个氧化和烤瓷模拟
程序后,都要取出试样并放在陶瓷板(室温)上冷却至室温。
如果该产品也被推荐不使用烤瓷饰面,则视情况在7.2.2或7.2.4规定的条件下测试该金属材料。
7.2.4 制造商的使用说明书中未推荐进行热处理的金属材料
试验在加工后的状态下进行。
对于铸造金属材料,适用条......
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