| 标准编号 | GB/T 19042.2-2025 (GB/T19042.2-2025) | | 中文名称 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 | | 英文名称 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Mammographic X-ray equipment imaging performance acceptance tests | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 54,522 | | 发布日期 | 2025-08-01 | | 实施日期 | 2026-08-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19042.2-2005 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 19042.2-2025: 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19042.2-2005
医用成像部门的评价及例行试验
第3-2部分:乳腺摄影X射线设备
成像性能验收试验
departments-Part3-2:Acceptancetests-Imagingperformanceof
2025-08-01发布 2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义、符号和缩略语 2
3.1 术语和定义 2
3.2 符号和缩略语 4
4 验收试验通则 4
4.1 要求等级 4
4.2 试验程序概述 5
4.3 试验所需文档及数据 5
4.4 试验条件 6
4.5 试验范围 6
4.6 试验设备 6
4.7 试验结果评估 8
5 乳腺X射线设备的试验方法 8
5.1 初始试验和试验清单 8
5.2 X射线管电压 9
5.3 半价层(HVL) 9
5.4 焦点标称值 10
5.5 X射线野限制和X射线束准直 10
5.6 辐射输出 10
5.7 自动曝光控制(AEC) 11
5.8 空气比释动能的重复性 15
5.9 患者支架上表面与影像接收面之间的材料衰减率 15
5.10 乳房压迫装置 15
5.11 均匀性 16
5.12 使用数字X射线影像接收器(包括CR系统)的乳腺X射线设备的动态范围 18
5.13 空间分辨率 19
5.14 低对比度分辨率 21
5.15 入射面空气比释动能 22
5.16 乳腺摄影立体定位装置的活检针定位精度 23
6 稳定性试验的基准值 23
7 试验报告和符合性声明 23
附录A(资料性) 屏-片X射线影像接收器的试验方法 25
A.1 屏-片空气比释动能 25
A.2 暗盒差异 25
A.3 屏-片紧密性 26
附录B(资料性) CR系统试验方法 27
B.1 总则 27
B.2 CR系统增益 27
B.3 几何失真 27
B.4 初次擦除和暗噪声试验 27
B.5 IP板灵敏度差异 28
B.6 影像衰减 28
附录C(资料性) 使用数字式X射线影像接收器的自动曝光控制系统的试验模体和测试布局 29
附录D(资料性) 使用有数字X射线影像接收器的系统的动态范围的试验设备 33
附录E(资料性) 乳腺摄影立体定位试验装置示例 34
附录F(规范性) 半价层测量布局 35
附录G(资料性) 测定平均腺体剂量的方法示例 36
附录H (资料性) 伪影和其他不均匀现象 38
H.1 伪影 38
H.2 其他非均匀性 38
附录I(资料性) 滞后效应试验的感兴趣区示例 40
附录J(资料性) 使用数字X射线接收装置系统的系统对比传递函数的测试设备和布局示例 41
附录K(资料性) 使用集成式数字X射线影像接收器或IP板的乳腺X射线设备低对比度测试 42
K.1 概述 42
K.2 要求 42
K.3 试验模体 42
K.4 试验方法 43
K.5 结果评估 43
附录L(资料性) 版本历史和对比说明 44
参考文献 45
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 19042《医用成像部门的评价及例行试验》的第3-2部分。GB/T 19042已经发布了
以下部分:
---第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验;
---第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验;
---第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验;
---第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验;
---第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验;
---第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验。
本文件代替GB/T 19042.2-2005《医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄影X射
线设备成像性能验收试验》,与GB/T 19042.2-2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化
如下:
---更改了术语和定义(见第3章,2005年版的第3章);
---增加了验收试验通则(见第4章);
---更改了乳腺X射线设备的试验方法(见5.1~5.11,2005年版的5.1~5.11);
---增加了数字系统的要求(见5.12、5.13.2、5.14.2、5.15.2、5.16);
---增加了屏-片系统的要求(见5.13.1、5.14.1、5.15.1、5.16);
---增加了稳定性试验的基准值的要求(见第6章);
---更改了试验报告和符合性声明(见第7章,2005年版的第6章)。
本文件修改采用IEC 61223-3-2:2007《医用成像部门的评价及例行试验 验收试验 第3-2部分:
乳腺摄影X射线设备成像性能》。
本文件与IEC 61223-3-2:2007相比做了下述结构调整:
---将IEC 61223-3-2:2007的表1调整为3.2并增加了缩略语内容(见3.2);
---将IEC 61223-3-2:2007的表2修改为表1(见5.3.2);
---将IEC 61223-3-2:2007的附录A调整为附录C;将IEC 61223-3-2:2007的附录B调整为附录
D;将IEC 61223-3-2:2007的附录C调整为附录A;将IEC 61223-3-2:2007的附录D调整为
附录B;将IEC 61223-3-2:2007的附录E调整为附录G;将IEC 61223-3-2:2007的附录F调
整为附录J;将IEC 61223-3-2:2007的附录G调整为附录K;将IEC 61223-3-2:2007的附录H
调整为附录E;将IEC 61223-3-2:2007的附录I调整为附录F;将IEC 61223-3-2:2007的附录
J调整为附录I;将IEC 61223-3-2:2007的附录K调整为附录H。
本文件与IEC 61223-3-2:2007的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1替换了IEC 60601-1(见4.3),以适应我国的技术条件,增加可操
作性;
---用规范性引用的GB 9706.245替换了IEC 60601-2-45(见4.6.4、5.3.1、5.5.1),以适应我国的技
术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的GB/T 19629替换了IEC 61674(见4.6.5),增加可操作性;
---用规范性引用的GB/T 17006.2替换了IEC 61223-2-1(见4.2),增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0063替换了IEC 60336(见5.4.1、5.4.2),以适应我国的技术条件,增加
可操作性;
---更改了术语(见3.1),以与我国标准相协调;
---将4.1.2中的注调整为正文(见4.1.2),以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与我国标准协调,将标准名称改为《医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分:乳腺摄
影X射线设备成像性能验收试验》;
---增加了注(见第1章、3.1.1、5.7.1.2、5.7.1.3.3、附录G);
---更改了“要求等级”中的条号(见4.1);
---删除了IEC 61223-3-2:2007中5.13.1.1的注和5.13.2.1第二段后的注;
---删除了术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、辽宁省药品审评查验中心、达影医疗(中山)有限公
司、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、北京豪洛捷科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、
辽宁省检验检测认证中心、东软医疗系统股份有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司。
本文件主要起草人:金玉博、陈福军、吴涛、李文玉、邵长运、周茹、屈艳、袁金龙、毕英伟、胡刚。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2005年首次发布为GB/T 19042.2-2005;
---本次为第一次修订。
引 言
GB/T 19042《医用成像部门的评价及例行试验》建立了诊断X射线设备验收和稳定性试验方法体
系,拟分为六个部分。
---第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出X射线
摄影和透视系统用X射线设备相关的试验方法和要求。
---第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出乳腺摄影X射线设备成
像相关的试验方法和要求。
---第3-3部分:数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出数字减
影血管造影X射线设备相关的试验方法和要求。
---第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验。目的在于给出牙科X射线设备相关的试验
方法和要求。
---第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验。目的在于给出X
线计算机体层摄影设备相关的试验方法和要求。
---第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验方法。
目的在于给出乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像相关的试验方法和要求。
本文件建立了使用胶片、IP板、集成数字X射线影像接收器成像的乳腺X射线设备和乳腺摄影立
体定位装置的验收试验测试方法。
医用成像部门的评价及例行试验
第3-2部分:乳腺摄影X射线设备
成像性能验收试验
1 范围
本文件适用于乳腺摄影X射线设备在影像质量、剂量方面的有效性评价,同时涵盖设备安全方面
内容。
本文件适用于乳腺摄影X射线设备(以下简称“乳腺X射线设备”)和乳腺摄影立体定位装置。
当X射线影像接收器不是乳腺X射线设备的组成部分,本文件所述的试验在验收试验之前要确保
X射线影像接收器的质量和性能,包括X射线摄影胶片(以下简称“胶片”)、增感屏、X射线摄影暗盒
(以下简称“暗盒”)、存储荧光板(以下简称“IP板”)和附属设备,如洗片机或存储荧光板读取装置(以下
简称“CR”)、影像显示设备和硬拷贝相机。
注:IP板、CR的说明,见YY/T 0794-2022中3.2、3.1。
本文件中涉及暗盒、增感屏的试验,见ISO 4090,涉及屏-片影像接收器的灵敏度、对比度试验见
ISO 9236-3。
通过本文件中描述的测量,能得到用于计算平均腺体剂量的数据。
当验收试验的结果符合期望值,该值可作为后续稳定性试验的基准值。
本文件定义了:
a) 上述乳腺X射线设备在影像质量和剂量方面性能的基本参数;和
b) 检测与这些参数有关的测量结果是否符合规定偏差的方法。
这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程
中,已经签署的包含本文件步骤的声明性文件,能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试
优先于低级别符合性要求中的类似测试。这一原则在4.1中有描述。
对于待测量参数,本文件未规定其限值或偏差。
当屏-片组合、胶片显影剂或CR发生变化时,在确认验收试验的责任方时可能出现困难。该困难
是由一系列原因造成的。首先,影像接收器制......
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