| 标准编号 | GB/T 21416-2008 (GB/T21416-2008) | | 中文名称 | 医用电子体温计 | | 英文名称 | Clinical electronic thermometer [including MODIFICATION 1] | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C38 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 14,155 | | 发布日期 | 2008-01-22 | | 实施日期 | 2008-09-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2000; GB/T 2829-2002; GB 9706.1; GB 9969.1 | | 采用标准 | EN 1112-2000, NEQ | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第2号(总第115号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计, 该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用, 可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。 | GB/T 21416-2008
Clinical electronic thermometer
ICS １１．０４０．５５
C３８
中华人民共和国国家标准
GB/T ２１４１６-２００８
医用电子体温计
２００８-０１-２２发布
２００８-０９-０１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 １
４ 要求 ２
５ 试验方法 ４
６ 检验规则 ６
７ 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 ７
GB/T ２１４１６-２００８
前言
本标准的第６章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与GB ９７０６．１《医用电气设备 第１
部分：安全通用要求》配套使用。
医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的有
效性和安全性，特制定本标准作为生产和质量监控的依据。
本标准的技术要求非等效采用ＥＮ１１１２-００《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理
局医疗器械处。
本标准主要起草人：黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。
GB/T ２１４１６-２００８
医用电子体温计
１ 范围
本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、
运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门
或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１-２０００ 包装储运图示标志（eqv ISO ７８０：１９９７）
GB/T ２８２９-２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（GB ９７０６．１-２００７，IEC ６０６０１-１：１９８８，
ＩＤＴ）
GB ９９６９．１ 工业产品使用说明书 总则
GB/T １４２３３．１-１９９８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（idt ISO １０９９３-１：１９９７）
ＹＹ/T ０１４９-１９９３ 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
３．２
从体温计浸入恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。
３．３
内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的......
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