| 标准编号 | GB/T 24786-2025 (GB/T24786-2025) | | 中文名称 | 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 | | 英文名称 | Single-use medical poly (vinyl chloride) examination gloves | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G45 | | 国际标准分类 | 11.140; 83.140.99 | | 字数估计 | 14,141 | | 发布日期 | 2025-08-29 | | 实施日期 | 2026-09-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 24786-2009 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 24786-2025: 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
ICS 11.140;83.140.99
CCSG45
中华人民共和国国家标准
代替GB 24786-2009
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
2025-08-29发布
2026-09-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》,与GB 24786-2009相比,除结
构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---将“注:长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。”的内容更改为正
文(见7.1,2006年版的6.1)。
本文件修改采用ISO 11193-2:2006《一次性使用医用检查手套 第2部分:聚氯乙烯手套规范》。
本文件增加了“术语和定义”一章。
本文件与ISO 11193-2:2006的技术差异及原因如下:
---用规范性引用的GB/T 16886替换了ISO 10993(见第5章),以适应我国对医疗器械生物学评
价的规定;
---用规范性引用的GB/T 2828.1替换了ISO 2859-1(见6.1),以适应我国对计数抽样检验程序
的规定;
---用规范性引用的GB/T 2941替换了ISO 3512(见7.1),以适应我国对橡胶物理试验方法试样
制备和调节通用程序的规定;
---将“注:长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。”的内容更改为正
文,以适应手套长度的测量(见7.1);
---老化前后的扯断力指标由7.0N更改为4.8N(见表3),以符合国内一次性使用聚氯乙烯医用
检查手套生产技术现状,能满足用户要求、降低生产成本。
---用规范性引用的GB/T 528替换了ISO 37(见7.3.1、7.3.2),以适应我国对硫化橡胶或热塑性
橡胶拉伸应力应变性能的测定的规定;
---用规范性引用的GB/T 3512替换了ISO 188(见7.3.3),以适应我国对硫化橡胶或热塑性橡胶
热空气加速老化和耐热试验的规定;
---用规范性引用的YY/T 0466.1和YY/T 0466.2替换了ISO 15223(见9.1),以适应我国对用
于医疗器械标签、标志和资料中的符号的规定。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与现有标准协调,将标准名称调整为“一次性使用聚氯乙烯医用检查手套”;
---增加了附录A(资料性)“GB/T 16886(所有部分)与ISO 10993(所有部分)各部分之间的一致
性程度”。
本文件由中国石油和化学工业联合会提出。
本文件由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会(SAC/TC35)归口。
本文件起草单位:蓝帆医疗股份有限公司、麦迪康医疗用品贸易(上海)有限公司、江苏尤佳手套有
限公司、江苏杰盛手套有限公司、英科医疗科技股份有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、国家乳
胶制品质量检验检测中心、安徽省中智科标准化研究院有限公司、东莞市精安新材料有限公司、广东顺
德创科检测技术股份有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。
本文件主要起草人:刘文静、刘伟、胡隽、罗金辉、张伯侯、孙俊、王庆俊、刘方毅、于海生、宁丽峰、
李鹏、朱长风、崔从俊、黄卫华、张建新、邓一志、王金英。
本文件于2009年首次发布,本次为第一次修订。
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
警示:本文件的使用者宜熟悉通用的实验室操作。本文件并未指出所有的安全问题,使用者有责任
采取适当的健康措施,并符合国家有关法规的规定。
1 范围
本文件规定了非灭菌或灭菌的、作为医用检查和诊断过程中防止病人和使用者之间交叉感染的一
次性使用聚氯乙烯医用检查手套(以下简称“手套”)要求或治疗病患时为防止交叉感染而使用的手套要
求,也包括用于处理污染性医疗材料的手套。
本文件规定了手套性能和安全性要求,但手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和
贮存过程不在本文件的范围之内。
本文件适用于医用检查、诊断或治疗病患以及处理污染性医疗材料的手套。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定(GB/T 528-2009,ISO 37:
2005,IDT)
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
(GB/T 2828.1-2012,ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T 2941 橡胶 物理试验方法试样制备和调节通用程序(GB/T 2941-2025,ISO 23529:
2016,IDT)
GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(GB/T 3512-2014,ISO 188:
2011,IDT)
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价[ISO 10993(所有部分),IDT]
注:GB/T 16886(所有部分)与ISO 10993(所有部分)各部分之间的一致性程度见附录A。
YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求(YY/T 0466.1-
2023,ISO 15223-1:2021,MOD)
YY/T 0466.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、
选择和确认(YY/T 0466.2-2015,ISO 15223-2:2010,IDT)
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 分类
手套成品分为下列类型:
a) 部分纹理或全纹理手套;
b) 光面手套;
c) 有粉手套;
d) 无粉手套。
注1:有粉手套是便于穿戴在制造过程中添加了粉末,无粉手套是在制造过程中,没有人为地添加粉末材料。
注2:手套袖口端可能是直边或卷边。
5 材料
手套应为增塑聚氯乙烯制造,为便于穿戴,可使用表面处理剂、润滑剂、粉末或聚合物涂料。
使用的任何颜料、表面处理剂、润滑剂或粉末都应是无毒的,并应按要求披露。用于表面处理的可
迁移物质需是生物可吸收的。
所使用的材料应使手套符合GB/T 16886相关部分的要求。制造商应按要求向采购方提供数据以
证明符合这些要求。
注:根据现有相关国家或行业试验方法标准,本文件未来修订后可能规定手套中的可抽提增塑剂、残余化合物和残
余粉末的限量。
6 抽样和试片选取
6.1 抽样
作为鉴定目的,手套应按GB/T 2828.1的要求进行抽样和检查,检验水平和接收质量限(AQL)值
应符合表1规定。
当不能确定批量大小时,应假定批量为35001只~150000只。
表1 检验水平和接收质量限(AQL)
特性 检验水平 AQL
尺寸(宽度、长度、厚度) S-2 4.0
不透水性 G-I 2.5
扯断力和拉断伸长率 S-2 4.0
6.2 试片选取
试片应从手套的掌部或背部裁取。
7 要求
7.1 尺寸
按图1所示位置测量时,手套的长度和掌宽应符合表2规定,检验水平和接收质量限(AQL)见
表1。
长度应是中指指端到袖口边缘的最短距离。
长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。
宽度测量时,应将手套平放,测量手套食指内侧至无名指外侧之间的距离。宽度的测量位置是从食
指的根部至大拇指的根部中点位置。
手套双层厚度的测量按GB/T 2941的规定,施加22kPa±5kPa的压足压力,在图2所示的每一位
置测量,即距中指指端13mm±3mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单
层厚度。尺寸符合表2规定,检验水平和接收质量限(AQL)符合表1规定。
如果目测检查发现有薄点存在,单层厚度在这些薄点部位进行测量。光面和纹理部分的单层厚度
按本条款测量时,分别不小于0.08mm和0.11mm。
注:按GB/T 2941测量手套袖口边厚度,不宜超过2.50mm。
标引序号说明:
l ---长度;
w ---宽度。
图1 宽度和长度的测量位置
注:对于不同规格的手套,手掌大约的中心位置与手套侧边距离48mm±9mm。
图2 厚度的测量位置
表2 尺寸和公差
单位为毫米
尺寸代码
宽度
对应尺寸代码
(w)
规格
(小、中、大)
标称宽度
对应规格
(w)
最小长度
(l)
最小厚度
(图2)
最大厚度(大约
在手掌的中心)
6及以下 ≤82
6⅟ 83±5
7 89±5
7⅟ 95±5
8 102±6
8⅟ 109±6
9及以上 ≥110
特小(XS) ≤80
小(S) 80±10
中(M) 95±10
大(L) 110±10
特大(XL) ≥110
220
220
230
230
230
230
230
光面区域:0.08
纹理区域:0.11
光面区域:0.22
纹理区域:0.23
7.2 不透水性
手套按附录B进行不透水性试验时,其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,应根据表1
的检验水平和接收质量限(AQL)确定。
7.3 拉伸性能
7.3.1 通则
拉伸性能应按GB/T 528进行测定,从每只手套中裁取3个试样,结果取中值。
7.3.2 加速老化前的扯断力和拉断伸长率
按GB/T 528规定进行测定,用2型哑铃状试样,加速老化前扯断力和拉断伸长率应符合表3的规
定,检验水平和接收质量限(AQL)按表1的规定。
表3 拉伸性能
性能 要求
加速老化前扯断力的最小值/N 4.8
加速老化前拉断伸长率的最小值/% 350
加速老化后扯断力最小值/N 4.8
加速老化后拉断伸长率的最小值/% 350
7.3.3 加速老化后的扯断力和拉断伸长率
加速老化试验应按GB/T 3512规定的方法进行。试样可从经过(70±2)℃×(168±2)h加速老
化后的手套上裁取,也可从手套上裁取试样后,再在上述条件下老化,拉伸试验按7.3.2进行。
7.4 灭菌
如果手套是灭菌的,灭菌处理的类型应按要求标识。
8 包装
如果手套是灭菌的,其应单只包装或一副包装。
9 标志
9.1 通则
标志应按本文件规定的要求,YY/T 0466.1、YY/T 0466.2中合适的符号可用在标签上。用于标志
的语言应征得相关方的一致同意。
9.2 单位包装
9.2.1 灭菌包装
单只手套或者一副手套装入一个包装袋中即为单位包装,应清晰标明以下内容:
a) 制造商或供应商的名称或商标;
b) 所用的材料;
c) “纹理”“光面”“有粉”“无粉”或其他说明手套表面处理的词汇;
d) 尺寸代码/规格;
e) 对于已使用任何表面材料处理的手套,标识警告说明,要求在佩戴前无菌去除表面粉末;
f) 制造商识别的批号;
g) “生产日期”或类似字样,年份(四位数),及制造月份;
h) “灭菌,除非包装被打开或破坏”的字样;
i) “检查手套”字样;
j) “一次性使用”的字样或相同意思的字样;
k) “产品中含有可能对使用者有害的增塑剂(应公开增塑剂的性质)”的字样。
9.2.2 非灭菌包装
非灭菌包装应清晰标明以下内容:
a) 制造商或供应商的名称或商标;
b) 所用的材料;
c) “纹理”“光面”“有粉”“无粉”或其他说明手套表面处理的词汇;
d) 尺寸代码/规格;
e) 制造商识别的批号;
f) “一次性使用”或相同意思的字样;
g) “非灭菌”;
h) “检查手套”字样;
i) “生产日期”或类似字样,年份(四位数),及制造月份;
j) “产品中含有可能对使用者有害的增塑剂(应公开增塑剂的性质)”的字样。
9.3 多单位包装
多单位包装是包含预定数量的同一尺寸手套(单位包装或未包装)的一箱产品,其目的是便于安全
运输和贮存。多单位包装应按9.2.1和9.2.2加以标注,并应标明手套的数量并附加贮存说明。
附 录 A
(资料性)
GB/T 16886(所有部分)与ISO 10993(所有部分)各部分之间的一致性程度
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO
10993-1:2018,IDT);
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(ISO 10993-2:2006,
IDT);
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
(ISO 10993-3:2014,IDT);
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4:
2017,IDT);
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:
2009,IDT);
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:
2016,IDT);
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO 10993-7:
2008,IDT);
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
(ISO 10993-9:2019,IDT);
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验(ISO 10993-10:
2021,IDT);
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(ISO 10993-11:
2017,IDT);
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料(ISO 10993-12:
2021,IDT);
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定
量(ISO 10993-13:2010,IDT);
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量(ISO
10993-14:2001,IDT);
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
(ISO 10993-15:2019,IDT);
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究
设计(ISO 10993-16:2017,IDT);
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立(ISO 10993-
17:2002,IDT);
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学
表征(ISO 10993-18:2020,IDT);
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表
征(ISO/T S10993-19:2020,IDT);
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
(ISO/T S10993-20:2006,IDT);
GB/Z 16886.......
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