| 标准编号 | GB/T 25440.1-2021 (GB/T25440.1-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 字数估计 | 23,237 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 25440.1-2021
Retrieval and analysis of surgical implants -- Part 1: Retrieval and handling
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 25440.1-2010
外科植入物的取出与分析
第1部分:取出与处理
(ISO 12891-1:2015,IDT)
2021-11-26发布
2022-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 方法 1
4 取出邻近组织及体液的分析 7
5 感染控制 7
附录A(资料性附录) 建议记录与取出外科植入物相关的最少信息 11
附录B(资料性附录) 取出外科植入物灭菌的通用程序 13
附录C(资料性附录) 取出组织样本和体液的分析 17
参考文献 18
前言
GB/T 25440《外科植入物的取出与分析》分为两个部分:
---第1部分:取出与处理;
---第2部分:取出外科植入物的分析。
本部分为GB/T 25440的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 GB/T 25440.1-2010《外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理》,与
GB/T 25440.1-2010相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
---修改了标准的适用范围(见第1章,2010年版的第1章);
---删除了“夹杂物”(见2010年版的2.2)、“生物制品”(见2010年版的2.3)、“临床样本”(见2010
年版的2.4)、“医疗废弃物”(见2010年版的2.6)、“制冷材料”(见2010年版的2.7)的术语和
定义;
---修改了临床病历(见3.1,2010年版的3.2)、外科植入物的收集(见3.3,2010年版的3.7.2)、组
织及体液样本采集(见3.4,2010年版的3.6)、取出外科植入物、组织、体液的标签(3.6,2010年
版的3.7.3)、取出外科植入物的清洁(见3.7,2010年版的4.2.3)和消毒(3.8,2010年版的
4.2.4)、待运输取出植入物、组织、体液的包装(见3.9,2010年版的4.3)、取出外科植入物随附
文档(3.12,2010年版的4.3.2.5)的内容,增加了取出活动的影像记录(见3.5)、运输后的清洁
和消毒(见3.14)、检验、分析及贮存期间的文档记录(见3.15);
---修改了“取出邻近组织及体液的分析”的内容(见第4章,2010年版的第5章);
---增加了“如需焚烧处理人体废物,则应将废物置入防漏、易燃的容器中,并标示‘有害的生物垃
圾’”(见5.5.1)。
本部分使用翻译法等同采用ISO 12891-1:2015《外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处
理》。
本部分做了下列编辑性修改:
---范围中增加了“本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动”,完善了本文件的适
用界限;
---用等同采用国际标准的GB/T 25440.2代替了ISO 12891-2(见第4章的注)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司、北京纳通科
技集团有限公司。
本部分主要起草人:李立宾、李佳、李沅、陈长胜、杨群、董骧、李梅。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T 25440.1-2010。
外科植入物的取出与分析
第1部分:取出与处理
1 范围
GB/T 25440的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法。特别是,本部
分规定了安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的必要步骤。
本部分也提供了对感染控制的指导建议。
本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动。
本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动,但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
吸液材料 absorbent
可吸收液体的材料。
注:可以是微粒型或非微粒型材料。
2.2
污染 contamination
对样本非预期地加入物质或使其发生改变,包括暴露于潜在的感染源。
2.3
感染性废物 ......
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