| 标准编号 | GB/T 2637-2016 (GB/T2637-2016) | | 中文名称 | 安瓿 | | 英文名称 | Ampoules | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | N64 | | 国际标准分类 | 81.040.01 | | 字数估计 | 10,180 | | 发布日期 | 2016-02-24 | | 实施日期 | 2016-09-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 2637-1995 | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第5号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 2637-2016
Ampoule
ICS 81.040.01
N64
中华人民共和国国家标准
代替GB 2637-1995
安 瓿
2016-02-24发布
2016-09-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 2637-1995《安瓿》。
本标准与GB/T 2637-1995主要差异如下:
---规格尺寸进行了修改;
---折断力值进行修改;
---增加了折断后断面平整度要求和检验方法;
---增加了颗粒法耐水性的要求和检验方法;
---增加了型式检验要求;
---增加了砷、锑、铅、镉溶出量的要求和检验方法;
---提高了检验水平及接收质量限。
本标准使用重新起草法参考ISO 9187-1:2010《医疗用注射设备 第1部分:注射剂用安瓿》和
ISO 9187-2:2010《医疗用注射设备 第2部分:点刻痕安瓿》编制,与ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:
2010的一致性程度为非等效。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国玻璃仪器标准化技术委员会(SAC/TC178)归口。
本标准负责起草单位:成都平原药业包装有限公司、北京市药品包装材料检验所。
本标准主要起草人:平玉岩、郭蓉、范俊英、袁春梅、梁叶。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T 2637-1981、GB/T 2637-1990、GB 2637-1995。
安 瓿
1 范围
本标准规定了安瓿的规格尺寸、产品标记、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和
贮存。
本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安瓿。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 4548 玻璃容器内表面耐水性侵蚀性能测试方法及分级
GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T 12414 药用玻璃管
GB/T 12415 药用玻璃容器内应力检验方法
GB/T 12416.2 玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级
GB/T 21170 玻璃容器 铅、镉溶出量的测定方法
GB/T 35595 玻璃容器 砷......
|