| 标准编号 | GB/T 27432-2025 (GB/T27432-2025) | | 中文名称 | 实验室远程评审技术规范 | | 英文名称 | Technical specifications for remote assessment of laboratory | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.20 | | 字数估计 | 14,166 | | 发布日期 | 2025-02-28 | | 实施日期 | 2025-02-28 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 27432-2025: 实验室远程评审技术规范
ICS 03.120.20
CCSA00
中华人民共和国国家标准
实验室远程评审技术规范
2025-02-28发布
2025-02-28实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 评审原则 2
4.1 便利等效 2
4.2 信息安全 2
4.3 信息保密 2
4.4 风险可控 2
4.5 持续改进 2
5 场景选择 2
5.1 适用场景 2
5.2 不适宜远程评审场景 2
6 实施条件和要求 3
6.1 管理机构 3
6.2 硬件和软件要求 3
6.3 信息安全性和保密性要求 4
7 评审过程 4
7.1 启动 4
7.2 受理 4
7.3 组建评审组 4
7.4 评审准备 4
7.5 评审策划 5
7.6 评审调试 5
7.7 评审实施 5
8 评审报告、资料保存与监督检查 6
8.1 评审报告 6
8.2 资料保存 6
8.3 监督检查 6
9 评审终止及后续处理 7
9.1 远程评审的终止 7
9.2 远程评审的后续处理 7
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。
本文件起草单位:中国合格评定国家认可中心、西安市质量与标准化研究院、辽宁省华测品标检测
认证有限公司、中国海关科学技术研究中心、华电电力科学研究院有限公司、威凯认证检测有限公司、
中国检验认证集团测试技术有限公司、上海电器设备检测所有限公司、中铁检验认证中心有限公司、
中国科学院武汉病毒研究所、宁波市计量测试研究院(宁波新材料检验检测中心)、北京市朝阳区疾病预
防控制中心、释普信息科技(上海)有限公司。
本文件主要起草人:史光华、陈迪、杨耀武、张耀武、陈学辉、张捷、覃涛、凌宏浩、刘文文、王爱国、
李绍连、宋瑞、吴佳、严建军、张晓曦、李康。
引 言
实验室评审一般采取现场评审模式,即在规定的时间内,集中评审专家在实验室及其开展实验室活
动的现场进行的技术评价。随着国家“互联网+”行动的持续推进及信息和通信技术的突破性发展,依
托信息和通信技术实现实验室远程评审迎来了新的发展契机。大量实践证明,独立进行的或与现场评
审相结合的远程评审是适宜的、有效的。
然而,利用信息通信技术开展的实验室远程评审与传统的现场评审模式存在诸多差异,因此,规范
实验室远程评审的实施是非常必要的。
实验室远程评审技术规范
1 范围
本文件规定了实验室远程评审的评审原则、场景选择、实施条件和要求、评审过程、评审报告、资料
保存与监督检查、评审终止及后续处理的要求。
本文件适用于管理机构组织、实施的实验室远程评审活动,包括对实验室实施的现场评审与远程评
审相结合的评审活动。其他类型的远程评审、审核、评估及核查等活动参考使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则
YD/T 1737 互联网安全防护检测要求
3 术语和定义
GB/T 27000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
远程评审 remoteassessment
使用信息和通信技术对实验室的物理或虚拟场所进行的评审,全部或部分在实验室实际场所以外
任何地点获得客观证据、形成评审发现,以确定满足评审要求所进行的系统的、独立的并形成文件的
过程。
注1:虚拟场所是指实验室组织完成工作或提供服务所用到的,允许处于不同物理地点的人员执行过程的在线
环境。
注2:其采用的技术手段包括但不限于:
a) 利用远程通信设施,包括音频、视频和数据共享;
b) 通过远程接入方式对文件和记录审核,同步的(即实时的)或是异步的(在适用时);
c) 通过静止影像、视频或音频录制的方式记录信息和证据;
d) 提供对远程场所或潜在危险场所的视频或音频访问通道。
[来源:GB/T 27011-2019,3.26,有修改]
3.2
用于收集、存储、检索、处理、分析和发送信息的技术。
注:ICT包括软件和硬件,例如智能手机、手持设备、笔记本电脑、台式电脑、无人机、摄像机、可穿戴技术、人工智能
及其他。
[来源:APACTEC0-0011.1,5.3,有修改]
3.3
对开展实验室远程评审工作实行管理、策划、实施等一系列活动的组织。
注:管理机构包括认可机构、资质认定部门等。
4 评审原则
4.1 便利等效
根据实验室的远程评审申请或管理工作的需要,管理机构按计划组织实施、远程评审并取得与现场
评审等同的评审效果。
4.2 信息安全
通过对ICT的有效控制,确保在远程评审中信息传输和使用的安全性。
注:有效控制指对远程评审中的数据传输平台、会议平台、存储平台和信息传输服务的使用和管理。控制的方式包
括管理访问权限、人脸识别登录、防止篡改数据和定期备份保存等。
4.3 信息保密
采取相应的技术手段,通过保密制度或协议等方式,确保远程评审信息资料的保密性。
4.4 风险可控
通过对风险进行识别、评估和处置,确保远程评审风险可控。
4.5 持续改进
通过对远程评审效果的评价和ICT的优化等,持续改进远程评审过程和结果的完整性和可信性。
5 场景选择
5.1 适用场景
远程评审的适用场景包括但不限于:
a) 因不可抗力、突发事件、安全防控等特殊情况,或实验室环境条件恶劣(如高海拔、远海平台
等),评审人员无法前往实验室或特定评审地点;
b) 评审人员临时不能前往实验室或特定评审地点(如行动不便),但能够进行远程评审;
c) 基于安全、健康等因素,管理机构经风险评估后不允许评审人员前往实验室或特定评审地点;
d) 因实验室原因,评审日程安排发生了变化,全部或部分评审员不能前往实验室或特定评审
地点;
e) 在实验室评审时间范围内,难以通过现场评审的方式覆盖实验室全部的地点;
f) 实验室实施系统化的管理体系,其所有记录和数据能够在任何实验室的地点进行评审;
g) 实验室的多个地点需要同时进行评审;
h) 现场评审中一项或多项活动未完成,不宜延长现场评审时间但能够实施远程评审;
i) 评审整改阶段,需要采用远程模式进行跟踪验证。
5.2 不适宜远程评审场景
不适宜远程评审的场景包括但不限于:
a) 实验室在2年内被依法依规处罚或处理;
b) 实验室在2年内发生过被投诉或有负面影响的事件;
c) 涉密工作。
6 实施条件和要求
6.1 管理机构
为实施远程评审,管理机构应:
a) 评估远程评审的风险;
b) 具有实施远程评审的资源;
c) 具备监控远程评审实施效果的条件;
d) 制定指导远程评审操作和管理的文件;
e) 确定远程评审实施的场景和条件;
f) 确保评审人员具备使用实施远程评审所需的硬件和软件的能力;
g) 采取措施来保证远程评审的信息安全并保密。
6.2 硬件和软件要求
6.2.1 基本要求
实验室申请并接受远程评审时应:
a) 满足实施远程评审的硬件和软件要求;
b) 有充足的人员实施远程评审,并有专门人员具有使用ICT工具以及解决突发情况的能力;
c) 评估自身是否满足远程评审的条件;
d) 确保相关方能接受远程评审结果且无利益冲突;
e) 确保实验室的保密和信息安全要求允许实施远程评审。
6.2.2 硬件要求
实验室应具备拟采用的ICT所需要的硬件,包括但不限于:
a) 支持所采用的ICT工具有效运行的网络;
b) 支持会议软件正常连接的音视频设备;
c) 用于观察和记录的影音摄像装置;
d) 音视频录制传输设备和即时通讯工具;
e) 必要时,配备网络安全防护设施。
注:网络安全防护设施有网络防火墙、硬件登录设备等。
6.2.3 软件要求
实验室和评审人员应具备拟采用的ICT所需要的软件,包括但不限于:
a) 视频会议平台;
b) 支持远程音视频沟通的软件;
c) 信息安全和保密的软件;
d) 必要时,截屏或录屏软件。
6.2.4 安装检查
实验室及评审人员使用ICT工具及软件运行的网络带宽一般不应低于50Mbit/s,或者是满足4G
及以上的网络。摄像装置分辨率不应低于1280dpi×960dpi(130万像素),显示器分辨率不应低于
1024dpi×768dpi,软件系统应支持3人以上视频功能的终端。设备及软件安装完毕后,应对设备的
硬件和软件功能进行检查,以确保满足使用要求;若检查不合格,应进行调试或更换,直至全部符合。
6.3 信息安全性和保密性要求
当使用ICT进行远程评审时,应确保电子信息或以电子化传输的信息的安全性和保密性,包括但
不限于在远程评审过程中存储的数据、传输的数据和使用的数据;必要时,应按YD/T 1737规定的方法
对网络安全、网速等进行检测并保留相应记录。
评审人员、实验室和管理机构相关人员,应遵守在远程评审开始前约定的信息安全性和保密性规则
和措施。
注:信息安全性和保密性规则和措施包括评审期间的录屏录像、实时影音交流要求,电子化信息或文件的传输加
密等。
7 评审过程
7.1 启动
当实验室有远程评审需求时,应向管理机构提交远程评审申请。远程评审也可由管理机构评估后
主动实施,以满足其管理工作的需要(如督查、验证或政府委托等)。
7.2 受理
7.2.1 管理机构应综合考虑各类风险因素,并根据风险评估结论决定远程评审的受理。
注:远程评审需要考虑的风险因素包括但不限于评审类型(初次评审、监督评审、复评审)、评审过程的代表性、上次
评审及整改情况、与评审有关的实验室活动及实验室场所的复杂性、评审人员所使用ICT资源与条件的充分
性、评审人员运用ICT获取证据的能力和实验室的诚信性等。
7.2.2 管理机构对实验室远程评审申请内容的疑问,应在评审前得到解决。
7.3 组建评审组
7.3.1 管理机构应在保证评审公正性的前提下,按照专业领域的覆盖、ICT的掌握程度、人员搭配的合
理性等原则,结合实验室能力范围、评审类别和实验室规模等情况组建评审组。
7.3.2 管理机构应与评审人员确认其具备实施远程评审的条件,且能够保证实验室的信息安全性和保
密性。
7.4 评审准备
7.4.1 管理机构应确保评审人员在远程评审前获得远程评审的操作要求和说明、远程评审范围及地
点、本次评审的资料等信息。
7.4.2 评审人员应根据管理机构和实验室提供的信息,确认评审所需的资源和条件,包括但不限于:
a) 满足远程评审要求的软件和硬件条件,包括互联网接入、远程会议平台使用等;
b) 使用的ICT以及使用的范围;
c) 评审需要的电子版文件、记录及影音录像资料。
7.4.3 评审人员应识别使用ICT的风险、对信息收集有效性、充分性和客观性的影响,并将影响程度控
制到最小。
7.4.4 当实验室对其电子版文件和记录、照片、影音录像及视频见证环节有保密要求时,应在评审前告
知评审人员。当上述保密要求影响远程评审的有效性时,管理机构宜改用其他适宜的评审方式。
7.5 评审策划
7.5.1 评审人员应分析本次远程评审实施的技术可行性和适宜性,并结合风险因素进行评审策划。多
地点实验室应分别进行策划。
7.5.2 远程评审的策划包括但不限于以下内容:
a) 具体的评审时间、评审内容、评审的部门或人员,以及每一项评审内容的评审方式;
b) 评审人员分工,包括每个评审技术领域的分配;
c) 远程评审使用的软件和硬件条件,以及ICT工具配置情况;
d) 资料提供的方式及远程会议平台,优先选择实验室提供的有信息安全和保密保障的网络存储
服务及远程会议平台;
e) 每个评审环节使用的ICT工具,如远程视频会议、实时视频、视频录制等;
f) 评审证据的保存要求,如电子版文件、电子扫描记录、照片、影音录像等。
7.5.3 评审人员策划过程中,如发现远程评审方式无法确认实验室相关技术能力时,应立即告知管理
机构。管理机构评估后改用其他适宜的评审方式,必要时,取消本次远程评审。
7.6 评审调试
7.6.1 评审人员和实验室应在远程评审正式开始前对ICT工具和设施进行调试,以确保所使用的远程
交流平台和网络带宽能够支持远程评审的正常实施。
7.6.2 调试应覆盖远程评审的所有场所。评审人员和实验室使用ICT的人员应全部参加调试。
7.6.3 调试发现的问题应在评审实施前得到解决。
7.7 评审实施
7.7.1 首次会议
评审人员应在首次会议中说明远程评审方式的特点和局限性,对资料提供时限和相关评审配合等
提出要求,强调远程评审的信息安全性和保密性原则,并向实验室作出保密承诺。
7.7.2 观察实验室
应采用实时视频或提前录制视频等方式观察实验室,并重点观察与本次评审内容相关的仪器设备
和设施环境。
7.7.3 技术能力确认
7.7.3.1 技术能力确认的实施
评审人员应综合采用实时音视频、影音录像、远程调用试验数据、远程文件分享等有效的ICT手段
来实施远程评审中实验室技术能力的确认。
注:技术能力确认的方式包括但不限于观察试验、观察演示试验、人员提问、核对仪器设备配置、查阅文件及记
录等。
7.7.3.2 电子化文件及记录审核
评审人员应对实验室提交的电子化文件及记录进行审核。文件及记录获取的方式包括但不限于纸
质文件扫描、照片、屏幕实时分享、远程登录实验室电子化文件及记录管理系统。
7.7.3.3 人员考核
评审人员应采取实时音视频方式对实验室关键人员进行考核,必要时保留考核的音视频资料。考
核形式可采用集中进行或分时分地进行。
7.7.3.4 试验环节考核
试验环节的考核应采用以下方式进行。
a) 评审人员应优先采用实时视频方式对实验室的试验环节进行技术审核。在远程实时视频中实
验室应确保评审人员能够观察到试验的全部重点环节,必要时实验室应使用多台摄像设备或
多角度拍摄以便评审人员观察。
b) 当实验室实际情况不适合进行实时视频考核时(如网络条件问题、实验室屏蔽问题等),实验室
应按评审人员的要求进行试验视频的提前录制。录制的视频应清晰包含试验操作的人员、关
键设备、环境设施及全部操作流程。当试验过程较长时,应按评审人员要求录制试验关键操作
部分。实验室应确保其提前录制的视频与当前评审的技术审核活动一致。
7.7.4 评审人员与实验室沟通
评审期间评审人员应随时就评审信息和评审进展等情况进行沟通,包括关注点、评审发现以及评审
的初步结果,并对实验室关心的问题予以答复。
7.7.5 末次会议
评审人员应向实验室报告评审情况,对评审中发现的主要问题加以说明,确认不符合项,提出整改
要求及跟踪验证方式,并强调本次评审中ICT使用的局限性和风险。
8 评审报告、资料保存与监督检查
8.1 评审报告
8.1.1 评审人员应在评审报告中描述本次远程评审情况、评审实施过程中所采用ICT的程度,以及
ICT在实现评审目标方面的有效性。
8.1.2 评审人员应按管理机构的要求提交远程评审报告和相关资料,由管理机构进行审查和评定。管
理机构应重点审查和评定ICT在本次远程评审中的应用及对评审结果的影响。
8.2 资料保存
8.2.1 实验室应按评审人员提供的评审资料清单,保留本次远程评审过程中作为符合性证据的所有电
子材料(包括电子文档、视频、音频、照片、扫描件等)。管理机构应规定上述电子材料的保留期限。
8.2.2 管理机构应保存电子版及纸质版评审报告及相关附件,电子证据材料清单及其他相关的评审资
料也应保存。
8.2.3 评审工作结束后,评审人员应按管理机构要求删除或销毁实验室所提供的电子材料。
8.3 监督检查
8.3.1 管理机构人员应在后续审核、评定、批准环节中,对实验室和评审人......
|