| 标准编号 | GB/T 27830-2011 (GB/T27830-2011) | | 中文名称 | 化学品 体外皮肤腐蚀 人体皮肤模型试验方法 | | 英文名称 | Chemicals -- Test method of in vitro skin corrosion -- Human skin model test | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300; 11.100 | | 字数估计 | 11,199 | | 发布日期 | 2011-12-30 | | 实施日期 | 2012-08-01 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第23号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法的术语和定义、试验原理、试验方法和数据与报告。本标准适用于化学品皮肤腐蚀的筛选和检测, 可作为化学品皮肤腐蚀动物试验的替代方法之一。还可作为毒性试验的一部分, 结合其他试验用于化学物质毒性的整体评价。 | GB/T 27830-2011
Chemicals.Test method of in vitro skin corrosion.Human skin model test
ICS 13.300;11.100
A80
中华人民共和国国家标准
化学品 体外皮肤腐蚀
人体皮肤模型试验方法
2011-12-30发布
2012-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准与经济合作与发展组织OECD化学品测试指南No.431(2004年)《体外皮肤腐蚀:人体皮肤
模型试验》(英文版)技术性内容一致。
本标准作了下列结构和编辑性修改:
---增加了范围一章;
---将OECD431原文中的“介绍”和“初步考虑”的内容作为本标准的引言;
---将OECD431原文附录中的“定义”作为本标准的“2 术语和定义”;
---将OECD431原文中的表2作为本标准的“附录A(资料性附录)”;
---计量单位改成我国法定计量单位。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、广东出入境检验检疫局、中国检
验检疫科学研究院、中国化工经济技术发展中心。
本标准主要起草人:刘清君、王晓兵、慈颖、程树军、杨挺、许崇辉、焦红。
引 言
皮肤腐蚀性是指皮肤接触受试物后导致的不可逆的组织损伤(根据GHS定义[1],本标准提供了一
种无需活体动物或动物组织进行皮肤腐蚀性评价的方法。
皮肤腐蚀性评价通常需要使用实验动物[2]。考虑到实验中动物遭受的痛苦和伤害,2002年,
OECD试验指南《化学品 急性皮肤刺激性和腐蚀性》(TG404)的修订版和附件中提出允许使用体外替
代方法测试皮肤腐蚀性,以避免动物遭受痛苦和伤害。我国GB/T 21604-2008等同采用了该方法。
完全代替指南404(或GB/T 21604-2008)体内皮肤腐蚀性试验的主要困难是缺少正式的、独立的
和经过验证的体外试验方法。某项替代方法能够按照法规的目的用于皮肤腐蚀替代试验,第一步需要
进行前验证研究[3],接下来是进行评价体外皮肤腐蚀试验方法[4-5]的正式验证研究[6-8]。根据这些研究
的结果和其他出版的文献[9],推荐使用以下试验来进行体内皮肤腐蚀性的评估:人体皮肤模型试验(见
本标准)和经皮电阻试验(见TG430)[10-13]。
验证研究表明使用人体皮肤模型试验能很好地区分已知的皮肤腐蚀物和非皮肤腐蚀物[3-5,9]。还
可为区分严重和次严重皮肤腐蚀性提供信息。
本标准描述的试验方法能鉴定腐蚀性化学物质和混合物。结合其他已有的信息(如pH、结构活性
关系、人体和/或动物资料)[1-2,13-14],通过证据权重分析,本标准还可以进一步鉴定非腐蚀性物质和混合
物。本标准通常不能提供受试物皮肤刺激性的足够信息,也不能按照GHS系统对腐蚀性物质进行进
一步分类[1-2,13-14]。
为了全面评价单次皮肤暴露后的局部皮肤反应,建议按照GB/T 21604-2008[2]和GHS提供的序
列试验策略方案[1]进行实验。序列试验策略包括在考虑进行活体动物试验前,先进行体外皮肤腐蚀(如
本标准)和皮肤刺激试验。
化学品 体外皮肤腐蚀
人体皮肤模型试验方法
1 范围
本标准规定了化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法的术语和定义、试验原理、试验方法和数
据与报告。
本标准适用于化学品皮肤腐蚀的筛选和检测,可作为化学品皮肤腐蚀动物试验的替代方法之一。
还可作为毒性试验的一部分,结合其他试验用于化学物质毒性的整体评价。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
体内皮肤腐蚀 skincorrosioninvivo
皮肤接触受试物4h后产生的不可逆损伤,即从表皮到真皮出现了可见性坏死。腐蚀性作用的特
征有:溃疡、出血、血性结痂,14d后表现为皮肤萎缩褪色、局部斑秃和结痂等改变。对于可疑的皮肤损
伤要进行组织病理学检查。
2.2
细胞活性 celviability
测定细胞群总体活力的指标[如细胞线粒体脱氢酶还原活性染料噻唑蓝(3-(4,5-二甲基噻唑-2)-
2,5-二苯基四氮唑溴盐,MTT)(CASNo.298-93-1)的能力],指标的测定取决于试验终点和所用的设
计方案,并与细胞总数和/或活性细胞数量相关。
3 试验原理
受试物局部作用于一个三维人体皮肤模型,所用模型至少是一个包含功能性角质层的重建表皮。
根据在特定作用时间内,受试物使细胞活性(如 MTT还原法测定)[15]降低到设定的阈值水平来识别腐
蚀性物质。人体皮肤模型试验的原理是建立在腐蚀性化学物质暴露皮肤后通过扩散作用或腐蚀作用穿
透角质层,对其下面的细胞层产生细胞毒性作用的这一假设基础上。
4 试验方法
4.1 人体皮肤模型
人......
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