| 标准编号 | GB/T 28671-2012 (GB/T28671-2012) | | 中文名称 | 制药机械(设备)验证导则 | | 英文名称 | Guidelines for pharmaceutical machinery validation | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C90 | | 国际标准分类 | 11.120 | | 字数估计 | 51,552 | | 引用标准 | GB 28670-2012; TSG R0004-2009; pharmaceutical production and quality management standards (revised 2010)Ministry of Health in January 2011 Decree No. 79 | | 标准依据 | 国家标准公告2012年第24号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了制药机械(设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。 | GB/T 28671-2012
Guidelines for pharmaceutical machinery validation
ICS 11.120
C90
中华人民共和国国家标准
制药机械(设备)验证导则
2012-09-03发布
2013-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 验证 2
4.1 验证目的 2
4.2 验证原则 2
4.3 验证程序 2
4.4 验证方案 3
4.5 制造方提供的相关技术资料 5
附录A(资料性附录) 设计确认方案示例 6
附录B(资料性附录) 安装确认方案示例 18
附录C(资料性附录) 运行确认方案示例 29
附录D(资料性附录) 性能确认方案示例 39
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关要求和GB/T 1.1-2009给出的规则
起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。
本标准参加起草单位:上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。
本标准主要起草人:陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。
制药机械(设备)验证导则
1 范围
本标准规定了制药机械(设备)(以下简称制药设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和
方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则
TSGR0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程(国家质量监督检验检疫总局 2009年
第83号公告)
药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部 2011年1月第79号令)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认,证明制药设备能够达到预期结果的一
系列活动。
3.2
在满足相关法规、标准的前提下,使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件。
3.3
验证方案 validationprotocol
阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划,它包括验证的目标、内容、方法和合格标准。
3.4
设计确认 designqualification
对制药设备的预审查,证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范(2010年修
订)》及附录、用户需求标准和制药设备产品标准。
3.5
制......
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