| 标准编号 | GB/T 33806-2017 (GB/T33806-2017) | | 中文名称 | 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求 | | 英文名称 | Technical requirement of area fluorescent imaging microarray scanner | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 10,184 | | 发布日期 | 2017-05-31 | | 实施日期 | 2017-12-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 4793.1; GB/T 14710; YY/T 0466.1 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD(Charge Coupled Device，电荷祸合器件)和CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体)探测器，进行一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。 | GB/T 33806-2017
Technical requirement of area fluorescent imaging microarray scanner
ICS 11.040.55
C30
中华人民共和国国家标准
面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪
技术要求
2017-05-31发布
2017-12-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC421)提出并归口。
本标准起草单位:博奥生物集团有限公司。
本标准主要起草人:黄国亮、刘豫。
面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪
技术要求
1 范围
本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、
试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
通过光学系统把激发光汇聚在微阵列芯片表面上一定的区域内,同时通过光学元件将对应区域内
上进行光电转换,生成模拟图像或数字图像及数据文件。
3.2
微阵列芯片 microarray
以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。
3.3
稳定性 stability
扫描仪对微阵列芯片上待测目标检测信号强度的复现能力,在基本保持待测目标发射光信号强度
不变的情况下,......
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