[PDF] GB/T 36030-2018 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 36030-2018 | 150 | GB/T 36030-2018 | 9秒内发货PDF | 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 36030-2018 (GB/T36030-2018) |
| 中文名称 | 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 |
| 英文名称 | General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C90 |
| 国际标准分类 | 11.120.30 |
| 字数估计 | 10,119 |
| 发布日期 | 2018-03-15 |
| 实施日期 | 2018-10-01 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 |
GB/T 36030-2018: 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求
GB/T 36030-2018 英文名称: General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery
1 范围
本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。
本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 28670 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则
JB/T 20158 制药设备在位清洗装置
药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)
中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在位清洗
系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。
[GB/T 15692-2008,定义2.9]
3.2
在位灭菌
系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。
[GB/T 15692-2008,定义2.10]
3.3
残留物
清洗后需被去除而未被去除的物质。
3.4
喷淋装置
向设备的物料接触面喷淋液体的装置。
3.5
去除率
清洗剂去除残留物的能力。
注:“去除率”代替在设备清洁验证中的习惯称谓“取样回收率”。
......
英文网页English: GB/T 36030-2018
相关标准: JB/T 20032|GB/T 36033|GB/T 36032|JB/T 20032|GB/T 36030-2018|GB/T 36030|