| 标准编号 | GB/T 36036-2018 (GB/T36036-2018) | | 中文名称 | 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 | | 英文名称 | Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C90 | | 国际标准分类 | 11.120.30 | | 字数估计 | 38,369 | | 发布日期 | 2018-03-15 | | 实施日期 | 2018-10-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 36036-2018: 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
GB/T 36036-2018 英文名称: Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery
1 范围
本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证
程序、验证方案和验证文件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求
药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)
中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会)
3 术语和定义
GB/T 36030-2018界定的以及下列术语和定义适应于本文件。
3.1
验证文件
验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。
3.2
验证报告
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
3.3
挑战性试验
旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能
否达到预定质量要求的试验。
4 清洗与灭菌验证
4.1 验证目的
4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/T 36030-
2018和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。
4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。
4.1.3 验证制药机械(设备)清洗与灭菌规程,清洗、灭菌介质及运行参数正确有效。
4.1.4 验证制药机械(设备)清洗与灭菌有效性、稳定性、重现性、可追溯性。
4.2 验证原则
4.2.1 制药机械(设备)清洗与灭菌验证方案应根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、
GB/T 36030-2018和药品生产工艺要求制定。验证的每个阶段应有验证方案。
4.2.2 验证方案应明确验证目的、参与实施验证部门、人员职责。验证内容应包括清洗和灭菌方法,风险分析,残留限度计算过程、试验方法、合格标准、偏差处理等。验证方案应经过质量管理部门审核、批准。
4.2.3 验证应按预先确定和批准的方案实施,并有记录。
4.2.4 验证工作完成后,应有验证报告、验证结果和评价、建议等结论,并经审核、批准;应有记录并
存档。
4.3 验证范围
验证范围应根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和制药工艺对制药机械(设备)清洗、灭菌
要求确定。
4.4 验证程序
4.4.1 验证程序应包括验证计划、清洗系统结构、制药机械(设备)清洗和灭菌验证。
4.4.2 各验证阶段均应形成阶段性验证报告,出现盲管、死角,或影响产品质量的关键性偏差时,不应
进行下阶段验证。
4.4.3 各阶段验证数据、过程资料及最终报告的归档应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》存档规定。
4.5 验证文件
4.5.1 验证计划
4.5.1.1 计划内容
计划包括下列内容:
a) 验证的制药机械(设备)名称;
b) 验证项目:如清洗与灭菌系统结构验证,清洗、灭菌效果验证;
c) 验证所需的时间及进程、人力和物力方面的配置。
4.5.1.2 验证计划实施
4.5.1.2.1 审查验证过程中验证程序、步骤、测试项目、测试方法、测试结果是否符合验证文件和相关标准规定。
4.5.1.2.2 审查验证方案、过程记录,测试数据是否有相关人员签字,批准人签字生效。
4.5.1.2.3 审查验证报告文件是否有审核、批准人签字确认。
4.5.1.3 文件登记表
4.5.2 验证方案
4.5.2.1 验证方案应根据制药机械(设备)清洗系统结构、生产药品性质、成分、黏度、流动性、附着力、耐热性、制药工艺流程等特性制定。
4.5.2.2 清洗验证方案应明确被清洗对象,清洗规程,清洗介质名称、配制方法,需监控的运行参数,取
样位置、方法和样品标识,残留物和微生物限度标准和检验方法。对于专用生产设备且产品质量稳定
的,可采用目检法确定残留可接受限度标准。
4.5.2.3 灭菌验证方案应明确被灭菌对象、灭菌规程、冷点位置、生物指示剂、灭菌介质名称及质量要求、温度探头及指示剂摆放位置、需监控的运行参数、取样位置、方法和样品标识、灭菌质量标准和检验方法。
4.5.2.4 验证方案应经使用方质量主管部门批准后实施。
4.5.2.5 验证方案应包括下列基本信息:
a) 验......
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