| 标准编号 | GB/T 36118-2018 (GB/T36118-2018) | | 中文名称 | 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯 | | 英文名称 | Filter elements of pleated polytetrafluoroethylene microfiltration membrane for gas sterilizing | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | J77 | | 国际标准分类 | 71.120; 23.100.60 | | 字数估计 | 26,249 | | 发布日期 | 2018-03-15 | | 实施日期 | 2018-10-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 36118-2018
ICS 71.120;23.100.60
J77
中华人民共和国国家标准
气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜
折叠式过滤芯
2018-03-15发布
2018-10-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和缩略语 1
3.1 术语和定义 1
3.2 缩略语 2
4 分类 2
5 要求 3
5.1 外观 3
5.2 细菌截留能力 3
5.3 渗漏性 3
5.4 完整性 3
5.5 阻力 4
5.6 耐受蒸汽灭菌次数 4
5.7 热空气耐受性 4
5.8 氧化剂耐受性 4
6 试验方法 4
6.1 外观 4
6.2 细菌截留能力 4
6.3 渗漏性 5
6.4 完整性 6
6.5 阻力 8
6.6 耐受蒸汽灭菌次数 10
6.7 热空气耐受性 11
6.8 氧化剂耐受性 12
7 检验规则 12
7.1 组批规则 12
7.2 检验分类 12
7.3 出厂检验 12
7.4 型式检验 13
8 标识、包装、运输和储存 13
8.1 标识 13
8.2 包装 14
8.3 运输和储存 14
附录A(资料性附录) 泡点压力与细菌挑战水平的关联 15
附录B(资料性附录) 扩散流与细菌挑战水平的关联 17
附录C(资料性附录) 水侵入与细菌挑战水平的关联 19
附录D(资料性附录) 热空气耐受性测试示例 21
参考文献 22
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国分离膜标准化技术委员会(SAC/TC382)提出并归口。
本标准起草单位:上海一鸣过滤技术有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、中国人民大学、中国人
民解放军军事医学科学院卫生装备研究所、天津工业大学、杭州求是膜技术有限公司、天津膜天膜工程
技术有限公司。
本标准主要起草人:吴昌飞、张俊伟、郑祥、刘红斌、王捷、张星星、张思汉、卢忠宝、范云双、杨依柠。
气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜
折叠式过滤芯
1 范围
本标准规定了聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯(以下简称“滤芯”)的分类、要求、试验方法、检验规
则、标识、包装、运输和储存。
本标准适用于气体除菌用折叠聚四氟乙烯微滤膜筒式过滤芯,也适用于气体除菌用折叠聚四氟乙
烯微滤膜囊式过滤器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6165-2008 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力
GB/T 7141-2008 塑料热老化试验方法
YY/T 0918-2014 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法
YY/T 1551.1-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第1部分:气溶胶细菌截留试验方法
中华人民共和国药典(2015年版)
3 术语、定义和缩略语
3.1 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
平板式微滤膜以折叠形式构成的过滤元件。
3.1.2
筒式过滤芯 cartridgefilter
由滤膜和其他结构材料组成的并通过接口与外壳配套使用的圆柱形过滤元件。
[GB/T 34244-2017,定义3.1.2]
3.1.3
囊式过滤器 capsulefilter
由滤膜和其他结构材料组成的且外部带有塑料壳体的胶囊状过滤元件。
[GB/T 3424......
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