| 标准编号 | GB/T 36984-2018 (GB/T36984-2018) | | 中文名称 | 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 | | 英文名称 | X-ray CT testing method of the porous metal materials for surgical implant applications | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,157 | | 发布日期 | 2018-12-28 | | 实施日期 | 2021-01-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 36984-2018
X--ray CT testing method of the porous metal materials for surgical implant applications
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国国家标准
外科植入物用多孔金属材料X射线
CT检测方法
2018-12-28发布
2021-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 方法原理 2
5 检测人员要求 2
6 设备要求 2
7 CT检测工艺流程 3
8 图像质量要求 5
9 CT图像分析多孔金属性能参数 5
10 检测记录、报告 7
附录A(资料性附录) 连通性常用规则 9
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家市场监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、电子科技大学、天津市医疗
器械质量监督检验中心、中国工程物理研究院应用电子学研究所、重庆润泽医药有限公司、重庆市标准
化研究院、北京航空航天大学、国家X射线数字化成像仪器中心。
本标准主要起草人:刘斌、方黎勇、邓阳全、李寿涛、陈思、李敬、陈浩、叶雷、樊铂、周健、节云峰、
郝莉娜、郭晓磊、闵玥、阿茹罕、罗庆、尹波、刘笑宇。
外科植入物用多孔金属材料X射线
CT检测方法
1 范围
本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要
求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。
本标准适用于厚度为2mm~30mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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NB/T 47013.11 承压设备无损检测 第11部分:X射线数字成像检测
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
具有三维连通孔隙的外科植入物用的多孔结构金属材料。
3.2
CT检测 CTtesting
通过X射线或γ射线,在对检测物体无损伤条件下,以二维断层图像或三维立体图像的形式,清
晰、准确、直观地展示被检测物体的内部结构、组成、材质及缺损状况的技术。
3.3
单张图像孔隙率 single-layerporosity
单层CT扫描图像中,孔隙的面积与样本......
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