| 标准编号 | GB/T 37871-2019 (GB/T37871-2019) | | 中文名称 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | | 英文名称 | Technical specification for quality evaluation of nucleic acid test kit | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G00 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 10,141 | | 发布日期 | 2019-08-30 | | 实施日期 | 2019-08-30 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 37871-2019
(Nucleic acid detection kit quality evaluation technical specification)
ICS 07.080
G00
中华人民共和国国家标准
核酸检测试剂盒质量评价技术规范
2019-08-30发布
2019-08-30实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义、缩略语 1
3.1 术语和定义 1
3.2 缩略语 2
4 质量评价要求 2
5 质量评价指标和方法 2
5.1 质量评价指标 2
5.2 定量检测试剂盒质量评价方法 3
5.3 定性检测试剂盒质量评价方法 4
6 文件要求 4
6.1 包装标识 4
6.2 指导性文件 4
6.3 溯源性文件 4
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家标准物质研究中心提出并归口。
本标准起草单位:中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司、北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:董莲华、王晶、王春香、王军、傅博强、牛春艳、高运华。
核酸检测试剂盒质量评价技术规范
1 范围
本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。
本标准适用于核酸检测试剂盒产品及服务。
本标准不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 37868 核酸检测试剂盒溯源性技术规范
3 术语和定义、缩略语
3.1 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
准确度 accuracy
测试结果或测量结果与真值间的一致程度。
[GB/T 20001.4-2015,定义3.4]
3.1.2
重复性 repeatability
重复性条件下的精密度。
注:重复性可以用结果的离散特性来定量表示。
[GB/T 20001.4-2015,定义3.5]
3.1.3
精密度 precision
在规定条件下,所获得的独立测试/测量结果之间的一致程度。
[GB/T 20001.4-2015,定义3.3]
3.1.4
为获得独立测试/测量结果,由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试/测量设施、在短时间间
隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量的......
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