| 标准编号 | GB/T 38736-2020 (GB/T38736-2020) | | 中文名称 | 人类生物样本保藏伦理要求 | | 英文名称 | Ethical requirement of human biobanking | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 10,164 | | 发布日期 | 2020-04-28 | | 实施日期 | 2020-11-01 | | 引用标准 | GB/T 32089-2015; GB/T 37864-2019 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)，包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范，以及与这些样本相关数据的伦理要求。本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。 | GB/T 38736-2020
Ethical requirment of human biobanking
ICS 07.080
C40
中华人民共和国国家标准
人类生物样本保藏伦理要求
2020-04-28发布
2020-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 人类生物样本保藏伦理原则 2
5 知情同意 3
6 隐私保密和保护 4
7 样本的使用 4
8 知识产权保护 5
9 利益冲突 5
10 利益共享 5
11 伦理委员会和伦理审查 5
参考文献 7
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口。
本标准起草单位:复旦大学、生物芯片上海国家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、国家卫
生计生委科学技术研究所、同济大学附属上海市第四人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上
海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院、
上海医药临床研究中心、深圳华大生命科学研究院、中国造血干细胞捐献者资料库管理中心、苏州亿康
医学检验有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、北京大学医学人文学院、山东大学齐鲁医院、上
海长征医院、杭州百伴生物技术有限公司。
本标准主要起草人:金力、郜恒骏、马旭、杨亚军、李卡、满秋红、张小燕、高华方、王伟业、胡庆醴、
褚嘉祐、朱伟、卢大儒、王国豫、吕明、许靖曼、蒋跃明、张杨、陈兴栋、彭左旗、张可浩、孙孟红、康晓楠、
王雪琦、杨远、陈海丹、刘世建、姚海嵩、高东英。
引 言
人类生物样本保藏的相关活动,主要包括了采集、收集、保存、分发、传输、使用和处理、共享、转让、
结果发布、药物研发、国际合作等。
采集和使用人类生物样本是建立在尊重人权的基础上的,制定人类生物样本保藏伦理规范,是为了
保护所有科学研究参与者的尊严、隐私、利益、安全、健康,并保证每个人不受歧视。
人类生物样本仅在有关人员事先、自由、明确和书面同意的情况下,才能进行采集和收集,以备未来
进行科学研究。
人类生物样本保藏伦理要求
1 范围
本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”),包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组
织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。
本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。
本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为
目的的样本相关活动。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 32089-2015 科学技术研究项目知识产权管理
GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求
3 术语和定义
GB/T 37864-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
为开展科学研究,从人体获得的各种器官、组织、细胞等生物材料,包括但不限于血液、皮肤、骨髓、
肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等。
注:包含人类生物样本及相关数据两部分内容。
3.2
包含样本本身相关的生物学特征信息、利用人类生物样本材料产生如基因组测序数据、数据库中样
本的类型、数量、保存位置、分类等信息的总称。
3.3
人类生物样本库 humanbiobank
对人类生物样本进行管理和运营的实体组织机构。
注:主要工作内容包括采集、收集、使用和处理人类生物样本及其相关数据。
3.4
采集 colection
通过合法合......
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