| 标准编号 | GB/T 39261-2020 (GB/T39261-2020) | | 中文名称 | 纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南 | | 英文名称 | Nanotechnologies. Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A40 | | 国际标准分类 | 71.040.50 | | 字数估计 | 33,333 | | 发布日期 | 2020-11-19 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 采用标准 | ISO/TR 13014-2012, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第26号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准提供了人造纳米物体及大于100 nm的团聚体和聚集体(NOAA)的理化性质表征的指导，目的是为评估和阐明理化性质对毒理学效应的影响提供帮助，也可用于区分待检材料与其相类似的材料。本标准针对每一种理化性质提供了描述、说明、相关性、待测量和测试方法举例。本标准对致力于研究NOAA潜在毒理学效应的研究人员(如毒理学家、生态毒理学家、管理人员、健康和安全专家)具有参考价值。 | GB/T 39261-2020
(Nanotechnology Guidelines for the characterization of physical and chemical properties of nanomaterials before toxicological evaluation)
ICS 71.040.50
A40
中华人民共和国国家标准
纳米技术
纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南
2020-11-19发布
2021-06-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 缩略语 5
4 毒理学评估前理化性质表征的重要性 5
5 毒理学评估前纳米物体理化性质表征参数 9
6 测量结果和不确定度 16
7 报告 17
附录A(资料性附录) 图解说明理化性质表征在毒理学测试中的应用 19
附录B (资料性附录) 测定方法和标准举例 20
参考文献 23
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO/T R13014:2012《纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表
征指南》。
本标准做了下列编辑性修改:
---参考文献重新排序。
本标准由中国科学院提出。
本标准由全国纳米技术标准化技术委员会(SAC/TC279)归口。
本标准起草单位:国家纳米科学中心。
本标准主要起草人:白茹、陈春英。
引 言
近年来,随着纳米材料在消费品和其他产品中的广泛应用,人们越来越关注暴露于纳米材料[尤其
是纳米物体及其团聚体和聚集体(NOAA)]后可能引起的健康和环境问题。尽管已有大量关于NOAA
的毒理学研究,但是这些研究大多没有提供详细的理化表征数据,或没有评估和比较所获得的检测结
果。鉴于不同的NOAA具有相似的组成,具体的理化表征是确定所研究材料的关键,并且有利于进一
步理解纳米材料的毒性。
本指南为商用人造纳米物体在毒性评估(包括人群和生态评估)前的理化表征提供指导。目的是协
助其他领域的科学家在进行毒理学研究前,理解、规划、辨别和确认这些材料的理化性质,这是进行生物
学评估的前提,与其他ISO 标准相一致。例如,ISO 10993-18针对医学设备中所使用材料进行化学表
征,ISO 14971指出毒理学风险分析需要考虑材料的化学性质。
理化性质表征可以为更好地理解毒理学测试结果与理化性质之间的关系提供重要的信息。本指南
提供了如下有价值的理化表征信息,以便于后续的毒理学评价:
---理化表征如何与NOAA的毒理学测试流程相契合;
---理化表征是毒理学测试的关键;
---理化表征包括哪些参数。
纳米技术
纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南
1 范围
本标准提供了人造纳米物体及大于100nm的团聚体和聚集体(NOAA)的理化性质表征的指导,
目的是为评估和阐明理化性质对毒理学效应的影响提供帮助,也可用于区分待检材料与其相类似的材
料。本标准针对每一种理化性质提供了描述、说明、相关性、待测量和测试方法举例。
本标准对致力于研究NOAA潜在毒理学效应的研究人员(如毒理学家、生态毒理学家、管理人员、
健康和安全专家)具有参考价值。
2 术语和定义
ISO/T S27687,ISO/T S80004-1,ISO/T S80004-3,ISO/IEC Guide99界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
2.1
聚集体
强束缚或融合在一起的颗粒构成的新颗粒,其外表面积可能显著小于其单个颗粒表面积的总和。
注1:支撑聚集体的力都是强作用力,如共价键或源于烧结或复杂的物理缠结。
注2:聚集体也被称为次级颗粒,而源颗粒则被称为初级颗粒。
[ISO/T S27687:2008,定义3.3]
2.2
团聚体
弱束缚颗粒的堆积体、聚集体或二者的混合体,其外表面积与其单个颗粒的表面积的总和相近。
注1:支撑团聚体的作用力都是弱力,例如范德华力或简单的物理缠结。
注2:团聚体也被称为次级颗粒,而源颗粒则被称为初级颗粒。
[ISO/T S27687:2008,定义3.2]
2.3
碳纳米管
由碳原子构成的纳米管。
注:通常是由卷曲的碳单层构成,包括单壁碳纳米管和......
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