| 标准编号 | GB/T 42186-2022 (GB/T42186-2022) | | 中文名称 | 医学检验生物样本冷链物流运作规范 | | 英文名称 | Operational specification for cold chain logistics of medical laboratory biological samples | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A20 | | 国际标准分类 | 03.080.01 | | 字数估计 | 10,166 | | 发布日期 | 2022-12-30 | | 实施日期 | 2022-12-30 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 42186-2022
ICS 03.080.01
CCSA20
中华人民共和国国家标准
医学检验生物样本冷链物流运作规范
2022-12-30发布
2022-12-30实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 组织要求 1
5 人员与培训 2
6 设备管理 2
7 物流作业 2
8 风险控制 4
9 评审与改进 4
参考文献 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口。
本文件起草单位:中国物流与采购联合会、广州金域医学检验集团股份有限公司、北京中物医联企
业管理有限公司、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、北京大学人民医院、
中国造血干细胞捐献者资料库管理中心、江苏省疾病预防控制中心、深圳华大医学检验实验室、迪安诊
断技术集团股份有限公司、杭州艾迪康医学检验中心有限公司、广州达安临床检验中心有限公司、武汉
康圣达医学检验所有限公司、常州国药医学检验实验室有限公司、上海兰卫医学检验所股份有限公司、
上海千麦医疗投资管理有限公司、北京博奥医学检验所有限公司、广州凯普医学检验发展有限公司、广
州欧蒙未一医学检验实验室有限公司、深圳平安好医医学检验实验室、天津诺禾医学检验所有限公司、
杭州同创医学检验实验室有限公司、广州华银康医疗集团股份有限公司、济南星齐医学检验有限公司、
广州金域达物流有限公司、杭州云呼冷链物流有限公司、国科恒泰(北京)医疗科技股份有限公司、北京
人福医疗器械有限公司、上海岛昌医学科技股份有限公司、顺丰医药供应链有限公司、北京盛世华人供
应链管理有限公司、中集冷云(北京)供应链管理有限公司、上海生生物流有限公司、北京映急物流有限
公司、广州医路物流有限公司、上海腾翼搏时国际货运代理股份有限公司、上海大田物流有限公司、中健
云康(广州)物流供应链有限公司、贵州至尔医疗冷链物流有限公司、北京优冷冷链科技有限公司、江苏
省精创电气股份有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、镇江康飞汽车制造股份有限公司、艾默生
环境优化技术(苏州)有限公司。
本文件主要起草人:秦玉鸣、陈丙一、贾贵彬、刘为敏、王晓晓、粟军、潘柏申、冯珍如、王辉、高东英、
谢景欣、李文宇、丁丽萍、王增强、张召宝、喻志瀚、陈静、刘斌、李志强、高平、阳罗章、丁迎建、纪迎春、
李仁意、徐威、赖波、程世亮、周婕、李雨清、钟亮、曾伟、侯佳、杨之杰、秦津娜、刘娟、刘朝君、王志远、
于松海、吴宇、杨炎俊、徐云、李辉群、李超飞、刘占杰、贾春武、王馨楠、林碧惠、肖银妮、李洋洋、刘洋。
医学检验生物样本冷链物流运作规范
1 范围
本文件规定了医学检验生物样本冷链物流运作过程中的组织要求、人员与培训、设备管理、物流作
业、风险控制、评审与改进。
本文件适用于医学检验生物样本冷链物流企业的服务与管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求
WB/T 1104 道路运输 医药产品冷藏车功能配置要求
3 术语和定义
GB/T 37864-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
根据医学研究或诊断需要,从人体获得的或衍生出的生物材料。
注:包括但不限于血液、组织、分泌物、细胞、皮肤、骨髓、肌肉、毛发等。
3.2
使医学检验生物样本始终处于所需温度环境的实体流动过程。
3.3
装运医学检验生物样本的保温箱。
3.4
生物防护包......
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