| 标准编号 | GB/T 42398-2023 (GB/T42398-2023) | | 中文名称 | 细胞培养洁净室设计技术规范 | | 英文名称 | Technical specifications of cleanroom design for cell culture | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C70 | | 国际标准分类 | 13.040.35 | | 字数估计 | 14,199 | | 发布日期 | 2023-03-17 | | 实施日期 | 2023-10-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 42398-2023
ICS 13.040.35
CCSC70
中华人民共和国国家标准
细胞培养洁净室设计技术规范
2023-03-17发布
2023-10-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)归口。
本文件起草单位:北京工商大学、上海辰川生物技术发展有限公司、中国电子系统工程第四建设有
限公司、中国电子工程设计院有限公司、苏州安泰空气技术有限公司、中国人民解放军军事科学院军事
医学研究院、湖南源品细胞生物科技有限公司、河南辉煌空调净化工程有限公司、中科检测技术服务(广
州)股份有限公司、中电精泰电子工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、国家卫生健康委科学技
术研究所、中国医药生物技术协会、中国科学院动物研究所、华东理工大学、中国食品药品检定研究院、
中国建筑科学研究院有限公司、江苏省人民医院、众一伍德工程有限公司、京东方再生医学科技有限公
司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、上海市食品药品包装材料测试所、苏州鸿基洁净科技股份
有限公司、深圳市丽风净化工程有限公司、浙江华源环境工程有限公司、苏州英德尔室内空气技术有限
公司、上海奇康再生医学技术有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司、上海天迹洁净工程科技有限公司、
上海朗脉洁净技术股份有限公司、上海甘翼生物医药科技有限公司、山东万事达建筑钢品股份有限公
司、成都中增科教设备有限公司、上海简朗工程技术有限公司、浙江医药工业设计院有限公司、上海开纯
洁净室技术工程有限公司、戴文工程设计(上海)有限公司、北京科源顺达建设工程有限公司。
本文件主要起草人:朱学东、马爱进、吴朝晖、张毅 、高华方、王健、赵同标、蔡海波、王立、梁磊、杨会英、
孙会敏、丁之洁、赵伟、陈思源、徐绍坤、张玮亮、刘帅、赵翔、束永前、李昂、吴志坚、曾世清、魏佳鸣、王坤、
徐雪强、陈中权、严整辉、晏坤、任宏达、陈国笋、童广才、傅宇岚、王红卫、赵娟、魏建龙、张骁、钟家俊、
刘吉宏、谭莉平。
引 言
本文件内容以细胞培养洁净室设计为主,需要注意的是洁净室的设计、建造、检测与应用是系统性
的,每个环节都很重要。另外,洁净室内空气化学污染对细胞培养的影响尚无定论。
制药领域的细胞培养洁净室在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关要求的基础上,可参考
本文件。
细胞培养洁净室设计技术规范
1 范围
本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体
管道、安全要求。
本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室设计,其他细胞培养洁净室参照本文件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 17945 消防应急照明和疏散指示系统
GB/T 29469 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价
GB/T 36372 洁净室及相关受控环境 组合式围护结构通用技术要求
GB 50016 建筑设计防火规范
GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准
GB 50472 电子工业洁净厂房设计规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
细胞培养 celculture
使提取的细胞生长、扩增并维持其生物学特性的过程。
3.2
洁净室(间) cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间。
注:该定义中的房间也可理解为由多......
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