GB/T 45897.3-2025 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB/T 45897.3-2025 | 550 | GB/T 45897.3-2025 | 3秒自动 | 医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs） |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 45897.3-2025 (GB/T45897.3-2025) |
| 中文名称 | 医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs） |
| 英文名称 | Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs) |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C46 |
| 国际标准分类 | 11.040.10 |
| 字数估计 | 38,352 |
| 发布日期 | 2025-08-01 |
| 实施日期 | 2026-08-01 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
GB/T 45897.3-2025: 医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
医用气体压力调节器 第3部分:集成
气瓶阀的压力调节器(VIPRs)
(ISO 10524-3:2019,MOD)
2025-08-01发布
2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 命名 4
5 通用要求 4
5.1 安全性 4
5.2 可用性 4
5.3 材料 4
5.4 可选结构 5
6 设计要求 5
6.1 *通则 5
6.2 集成电气设备 5
6.3 充气口 6
6.4 连接 6
6.5 *出气口压力要求 7
6.6 气瓶压力或气瓶容量指示器 7
6.7 流量选择装置 8
6.8 过滤器 8
6.9 主切断装置 8
6.10 余压保持装置 8
6.11 *压力释放装置 8
6.12 泄漏 9
6.13 机械强度 9
6.14 *阻燃 10
6.15 带固定节流孔的VIPR的要求 10
6.16 耐久性 10
7 装配要求 11
7.1 洁净度 11
7.2 润滑剂 11
7.3 拆卸扭矩 11
8 气体通用性型式试验方法 12
8.1 通则 12
8.2 试验计划 12
8.3 出气口压力的试验方法 14
8.4 压力释放装置的试验方法 15
8.5 泄漏的试验方法 15
8.6 机械强度的试验方法 16
8.7 阻燃的试验方法 16
8.8 装有固定节流孔的VIPRs的稳定性和流量精度的试验方法 19
8.9 流量设定扭矩和拆卸扭矩的试验方法 19
8.10 在高流量条件下充气口止回阀完整性的试验方法 19
8.11 标记和颜色标识耐久性的试验方法 20
8.12 流量选择装置耐久性的试验方法 21
8.13 充气口止回阀耐久性的试验方法 21
8.14 压力调节器耐久性的试验方法 21
9 *气体专用性型式试验方法 22
9.1 目的 22
9.2 试验设备 22
9.3 通用试验条件 23
9.4 试验程序 24
10 标记、颜色标识和包装 25
10.1 标记 25
10.2 颜色标识 25
10.3 包装 26
11 *制造商提供的信息 26
附录A(资料性) VIPRs示例 28
附录B(资料性) 基本原理 29
参考文献 31
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 45897《医用气体压力调节器》的第3部分。GB/T 45897已经发布了以下部分:
---第1部分:压力调节器和带有流量计的压力调节器;
---第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器;
---第3部分:集成气瓶阀的压力调节器(VIPRs);
---第4部分:低压压力调节器。
本文件修改采用ISO 10524-3:2019《医用气体压力调节器 第3部分:集成气瓶阀的压力调节器
(VIPRs)》。
本文件与ISO 10524-3:2019的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见5.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001(见5.1、7.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 9706.1替换了IEC 60601-1(见6.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 15383替换了ISO 5145:2004(见6.3.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 8335替换了ISO 11363-1(见6.4.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 45898.1替换了ISO 9170-1(见6.4.2.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 1226替换了EN837-1(见6.6.2.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 15382-2021替换了ISO 10297(见6.9、6.12.3、6.13.1、6.13.4、8.1.1、
8.2、8.6.2.1、8.14.2、9.3.1、10.1.2),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 50751替换了ISO 32(见10.1.1),以适应我国的技术条件;
---更改并增加了氧气压力激燃性试验的测试条件(见表3~表6),以适应我国的技术条件并提高
可操作性。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了部分涉及地区或国家标准的注和表述;
---用资料性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001(见5.3、7.2);
---用资料性引用的GB/T 1226替换了EN837-1(见6.6.2.1);
---用资料性引用的GB/T 15382-2021替换了ISO 10297(见8.7.2、B.6.1);
---在图5中“高压柔性软管(短)”处补充压力表及表阀(标引序号6、7),以便9.4.3中余压测量
使用;
---删除部分气体的角标并增加了相关说明(见ISO 10524-3:2019的10.1.1);
---删除了附录“基本原理”中B.1的内容(见ISO 10524-3:2019的附录B);
---删除了附录“医用气体颜色编码和命名的区域和国家差异汇总”(见ISO 10524-3:2019的
附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、捷锐企业(上海)有限公司、余姚佳华医疗器械有限
公司、液化空气(中国)投资有限公司。
本文件主要起草人:刘世海、王永毅、周建华、侯蒙、郁红漪、史彦、王伟。
引 言
GB/T 45897《医用气体压力调节器》拟由四个部分构成。
---第1部分:压力调节器和带有流量计的压力调节器。目的在于规定对预期用于患者治疗、管
理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器的
设计、结构、型式试验和标识要求。
---第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器。目的在于规定对预期用于医用气体管道系
统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计、结构、型式试验和标识要求。
---第3部分:集成气瓶阀的压力调节器(VIPRs)。目的在于规定对预期用于患者治疗、管理、诊
断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行管理的集成气瓶阀的压力调节器的设
计、型式试验和标识要求。
---第4部分:低压压力调节器。目的在于规定对与氧气、氧化亚氮(笑气)、医用空气、氦气、二氧
化碳、氙气及上述气体的特定混合气、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气和富氧空气
一起使用,用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节器的规范。
集成气瓶阀的压力调节器 (VIPRs)用于将高压气瓶压力降低到适用于医疗设备或直接向患者输
送气体的较低压力。
这些功能涉及进气口和出气口各种范围的压力和流量,因此要求专门的设计特性。
以明确的方式规定和测试VIPRs的工作特性是重要的。
VIPRs通常带有控制流量的装置,如流量控制装置或固定节流孔。
本文件特别关注:
---材料适用性;
---安全(机械强度,泄漏,超压时安全排放和阻燃);
---气体专用性;
---洁净度;
---型式试验;
---标识;
---制造商提供的信息。
本文件宜结合GB/T 45897.1、GB/T 45897.2和GB/T 45897.4使用。
附录B包含了本文件的某些要求的基本原理表述。附录B提供了本文件的要求和建议的原因。
了解这些要求的原因不仅有助于正确应用本文件,而且将加快后续修订。
在标题、段落或表格开头标有星号(*)表示在附录B中有与该项相关的指导方针或基本原理。
医用气体压力调节器 第3部分:集成
气瓶阀的压力调节器(VIPRs)
1 范围
本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行
管理的集成气瓶阀的压力调节器(以下简称VIPRs)的设计、型式试验和标识要求。
示例:气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮(笑气)混合气。
本文件适用于安装在工作压力达到30000kPa(300bar)的可重复充装气瓶上的VIPRs,或安装在
家庭护理应用中使用的自充装系统上的VIPRs。
本文件规定的VIPRs是预设压力,提供压力出口和/或提供预设流量出口的结构。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1226 一般压力表
GB/T 8335 气瓶专用螺纹(GB/T 8335-2011,ISO 11363-1:2010,NEQ)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB/T 15382-2021 气瓶阀通用技术要求(ISO 10297:2014,NEQ)
GB/T 15383 气瓶阀出气口连接型式和尺寸(GB/T 15383-2011,ISO 5145:2004,NEQ)
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062-2022,ISO 14971:2019,
IDT)
GB/T 45898.1 医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
(GB/T 45898.1-2025,ISO 9170-1:2017,MOD)
GB/T 45899 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性(GB/T 45899-2025,ISO 15001:2010,MOD)
GB 50751 医用气体工程技术规范
ISO 11117 气瓶 气瓶阀保护帽和阀防护罩 设计、结构和试验(Gascylinders-Valve
ISO 15245-1 气瓶 气瓶阀与气瓶连接用的平行螺纹 第1部分:规范(Gascylinders-Paralel
ISO 15996 气瓶 保压阀 带余压保持装置的气瓶阀的规范和型式试验(Gascylinders-
Part2:Tubingandconnectors)
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
流量精度 accuracyofflow
流量指示值与实际值之间的误差。
注:以百分数表示。
3.2
容量指示器 contentindicator
显示气瓶中剩余气体量的装置。
注:以百分数、气体体积或气瓶压力表示。
3.3
充气适配器 filingadaptor
VIPR充气口与充装系统相连接的装置,以便为装有VIPR(3.26)的气瓶充气或排气。
注1:充气适配器不是VIPR的一部分。
注2:也视为充装工具。
3.4
充气口 filingport
VIPR(3.26)上的连接孔,通过该孔对气瓶进行充装。
3.5
充气口止回阀 filingportnon-returnvalve
在正常使用时保持关闭的阀门,从而防止气体从VIPR的充气口(3.4)流出。直到通过插入适当的
装置将其打开后允许气流向任一方向流动。
注:一些充气口止回阀也可能被输入气体的压力打开。
3.6
流量出口 flowoutlet
用于输送受控气体流量的出口。
3.7
流量选择装置 flowselector
用于选择流量和指示所选流量的装置。
3.8
气体专用性 gas-specific
具有防止不同气体设施之间连接的特性。
3.9
压力出口(3.19)中用以接受气体专用性(3.8)插入件的部分。
3.10
主切断装置 mainshut-off
关闭和打开阀节流孔(3.14)的主要机构,包括内部和外部密封系统。
注1:在GB/T 15382-2021中,主切断装置称为阀门操作机构。
注2:对于某些VIPR(3.26)设计,压力调节阀充当切断机构。
3.11
乳突接头 nipple
插入并固定在软管孔(腔)内的接头部分。
3.12
标称进气口压力 nominalinletpressure
预期用于VIPR(3.26)的气瓶的工作压力(3.27)(由制造商规定)。
3.13
p2
额定流量下压力调节器(3.20)的下游压力(由制造商规定)。
3.14
节流孔 orifice
已知截面的限制,当以恒定的上游压力供应气体时,输送恒定的气体流量。
3.15
出气口压力 outletpressure
3.16
氧化性气体 oxidizinggas
比空气氧化性更强的气体或混合气。
示例:在大气压下,比氮气中混23.5%氧气组成的参考氧化剂更加助燃的任何气体或混合气体。
[来源:ISO 10156:2017,3.1.5,有修改]
3.17
预设压力调节器 pre-setpressureregulator
操作者不可调节出气口压力(3.15)的压力调节器(3.20)。
3.18
压力表 pressuregauge
测量和指示压力的装置。
3.19
压力出口 pressureoutlet
预期在受控压力下输送气体的出口。
3.20
压力调节器 pressureregulator
降低进气口压力并维持出气口压力(3.15)在规定限值内的装置。
3.21
压力释放装置 pressure-reliefdevice
预期释放超过预设值压力的装置。
3.22
设计通过关闭出气方向的内部气体通道,保持气瓶内相对于大气的正压力以防止污染物进入气瓶
的装置。
[来源:GB/T 15382-2021,3.11]。
3.23
使用寿命 servicelife
注:VIPR使用寿命到期后仍继续使用,直至所充装的医用气体到期。
3.24
单一故障状态 singlefaultcondition
设备只有一个降低风险的措施失效,或只出现一种非正常状态。
3.25
阀门进气连接 valveinletconnection
连接到气瓶的VIPR的螺纹连接。
注:也称为进气阀。
3.26
预期安装到医用气瓶上的压力调节器(3.20)与气瓶阀的组合。
3.27
工作压力 workingpressure
在充满气体的气瓶中,15℃均匀参考温度下压缩气体的稳定压力。
注:本定义不适用于液化气体(如二氧化碳)或溶解气体(如乙炔)。
4 命名
本文件中VIPRs组件使用的术语在附录A示意图中给出。
5 通用要求
5.1 安全性
在正常状态和单一故障状态下,当根据制造商的说明书进行运输、储存、安装、正常使用和维护
时,VIPRs不应存在应用GB/T 42062的风险管理程序识别的不可接受的风险。
与金属材料和非金属材料点燃有关的风险,包括富氧环境下的有毒物质释放风险,应根据
GB/T 45899中定义的原则进行评估。
VIPR宜设计成确保在发生内部着火的情况下,火势最终被控制,并通过VIPR安全排放气体。
通过检查风险管理文件来检验是否符合要求。
故障未被检测到的情况被认为是正常状态。故障状态/危险情况可能在一段时间内未被发现,因此
可能导致不可接受的风险。在这种情况下,需要将随后检测到的故障状态视为单一故障状态。应对此
类情况的具体风险控制措施需要在风险管理过程中确定。
5.2 可用性
制造商应在可用性工程评价过程中解决因可用性不足而产生的任何风险。
通过检查可用性工程文件来检验是否符合要求。
注:可用性的相关信息见参考文献,如IEC 62366-1、IEC/T R62366-2。
5.3 材料
5.3.1 *在正常状态下与医用气体接触的材料在6.1规定的温度范围内应具有抗腐蚀性并与预期的医
用气体和氧气兼容。
通过检查正常状态和单一故障状态下与气体接触材料的清单以及相关的兼容性理由来检验是否符
合要求。
注1:抗腐蚀性包括抗湿性和抗周围材料的腐蚀性。
注2:氧兼容性通常定义为材料与氧和适度引燃源共存的能力。使用氧兼容材料的目的是开发一种系统设计,在
使用具有良好兼容性和点燃时能量释放较低的材料或尽量减少非金属组件数量的基础上,降低点燃概率并
最大限度减少不良后果。
注3:许多在空气中不燃烧的材料会在富氧环境中燃烧,特别是在一定的压力下。同样,在空气中能点燃的材
料,则在富氧环境中,只需要较低的能量就能点燃。当高压富氧气体快速地输入一个初始为低压的系统
时,许多这样的材料由于与阀座的摩擦或绝热压缩而被点燃。
注4:聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯三氟乙烯(PTCFE)和氟橡胶(FKM)等卤化聚合物在热分解过程中会释放剧毒
产物。
注5:GB/T 45899中给出了选择金属和非金属材料的设计考虑和准则。
注6:有关金属和非金属材料与气体的化学和/或物理兼容性的信息见ISO 11114-1和ISO 11114-2。
5.3.2 在正常状态或单一故障状态下能与医用气体接触的易脱落颗粒的材料不应用于高应力组件和
易磨损部件。
示例:弹簧。
注:见GB/T 45899-2025附录C。
5.3.3 *在正常状态或单一故障状态下,其表面在气瓶压力下与氧化性气体或混合气体接触的部件不
应使用铝、铝合金或含铝量大于2.5%的合金。
5.3.4 在正常状态或单一故障状态下,其表面在气瓶压力下与氧化性气体或混合气体接触的部件宜考
虑避免使用不锈钢和其他黑色金属。
5.3.5 VIPR及其部件的材料应满足第6章的要求。
5.3.6 在包装后的运输和存储以及暴露在制造商声称的环境条件下时,VIPRs应符合本文件的要求。
制造商应根据要求提供符合第6章的证据。
5.4 可选结构
使用不同于本文件所述材料或结构形式的VIPRs及其部件,如果制造商能够证明至少达到了同等
的安全程度(即风险已降低到可接受的水平),则应假定符合本文件的安全目标,除非有相反的客观证据
可用。
注:客观证据能通过上市后监督获得。
6 设计要求
6.1 *通则
VIPRs在-20℃~60℃之间的运行应符合本文件的要求。
VIPRs按使用说明封闭,在-40℃~65℃ 温度范围内的运输和储存过程中,应保持密封。
通过检查技术文件来检验是否符合要求。
注1:区域或国家环境条件可能需要偏离这个温度范围。
注2:有关运输和医疗器械法规的区域或国家法规规定额外的设计要求和认证或批准。
6.2 集成电气设备
如果风险管理过程表明使用集成电气设备会对患者产生安全风险,应符合GB 9706.1的规定。
6.3 充气口
6.3.1 充气口应专用于VIPR预期使用的医用气体。
通过检查技术文件来检验是否符合要求。
6.3.2 充气口应:
a) 符合GB/T 15383(其他国家要求见ISO/T R7470);或
b) 是专用接头。
通过检查技术文件来检验是否符合要求。
6.3.3 充气口应配备能使VIPR满足6.12.1中的外部泄漏要求的装置(例如止回阀和/或压力密封塞
或盖)。如果安装阀帽或阀塞,其设计应符合预期使用的VIPRs的设计压力。
通过检查技术文件来检验是否符合要求。
6.3.4 气密阀帽和阀塞的设计应符合使用专用工具进行拆卸的要求。
如果采用气密阀塞,在拆卸阀塞时,宜避免止回阀泄漏而弹出对操作人员造成的任何风险。
通过检查技术文件来检验是否符合要求。
6.3.5 如果安装了止回阀,启闭1000次循环后止回阀应符合6.16.2的要求。
通过8.13中所述的试验来检验是否符合要求。
6.3.6 应提供措施,以降低充气口在存储或使用过程中受到污染的可能性。
注:此类装置包括可拆卸的阀塞、阀帽或阀盖。
通过检查技术文件来检验是否符合要求。
6.3.7 应提供措施,以降低充气口被用于非预期用途的可能性。
通过检查技术文件来检验是否符合要求。
6.3.8 充气口应设计用于充装活动,包括气瓶的充装和排气。
如果能通过充气口吹扫气瓶,则设计时宜考虑气瓶回流的影响,以防止充气口或制造商指定的充气
适配器上的密封部件移位(例如,在正常和反向流动期间),应符合8.10的要求。
通过8.10中所述试验来检验是否符合要求。
在充装或试验之前,通常需要通过充气口对气瓶进行减压,使用充气适配器开启止回阀。
6.4 连接
6.4.1 阀门进气口连接
阀门进气口连接应符合GB/T 8335和ISO 15245-1的规定。
通过检查技术文件来检验是否符合要求。
6.4.2 出气口接头
6.4.2.1 *流量出口
流量出口应配备一个固定的乳突接头或螺纹接头。
如果使用乳突接头,应符合EN13544-2。
如果使用氧气或医用空气螺纹接头,应符合EN13544-2。
如......
英文网页English: GB/T 45897.3-2025
相关标准: YY 9706.274|GB/T 45897.4|GB/T 45895|GB/T 45897.2|GB/T 45897.3-2025|GB/T 45897.3|