| 标准编号 | GB/T 47332-2026 (GB/T47332-2026) | | 中文名称 | 生物样本库 人类生物样本及其相关数据共享规范 | | 英文名称 | Biobank - Sharing specification for human biomaterial and related data | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 07.080 | | 字数估计 | 10,129 | | 发布日期 | 2026-03-31 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 47332-2026: 生物样本库 人类生物样本及其相关数据共享规范
ICS 07.080
CCSC40
中华人民共和国国家标准
生物样本库 人类生物样本及其相关数据
共享规范
2026-03-31发布
2026-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 共享原则 1
5 共享保障要求 3
6 共享过程 3
7 共享管理要求 5
附录A(资料性) 人类生物样本及其相关数据共享服务协议 6
附录B(资料性) 人类生物样本及其相关数据共享服务申请表 9
附录C(资料性) 人类生物样本及其相关数据共享质量报告模板 10
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口。
本文件起草单位:上海芯超生物科技有限公司、中国生物技术发展中心、广东省中医院(广州中医药
大学第二附属医院)、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学、
中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委科学技术研究所、上海市第一人民医院、台州恩泽医疗中心
(集团)、浙江省肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、天津市肿瘤医院(天津医科
大学肿瘤医院)、天津市第一中心医院、中国医学科学院北京协和医院、中国科学院动物研究所、复旦大
学附属中山医院、空军军医大学西京消化病医院、四川大学华西医院、上海市生物医药技术研究院、中国
医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、北京市汉坤律师事务所上海分所、深圳医学科
学院、广州国家实验室、深圳市疾病预防控制中心、西安交通大学第一附属医院、汕头市中心医院、重庆
市公共卫生医疗救治中心、杭州市第七人民医院(杭州市心理危机研究与干预中心)、北京市实验动物管
理办公室(北京市人类遗传资源管理办公室)、上海生物芯片有限公司、上海市东方医院(同济大学附属
东方医院)、青岛大数华创科技有限公司、上海亿康医学检验所有限公司、江苏深绿生命科学技术有限公
司、青岛海尔生物医疗股份有限公司。
本文件主要起草人:郜恒骏、张小燕、杜莉利、朱敏、陈曲波、张允、康晓楠、杨亚军、魏强、高华方、
陈欢、林爱芬、郑智国、孙孟红、郑小辉、李海欣、王政禄、郭丹、郝捷、李卡、聂勇战、黄伟、李积宗、马士卉、
顾泱、张玉臻、李启沅、钟雯、吕子全、王伟业、王亚文、王少洪、王媛媛、陈叶苗、徐艳、王熙、赵庆辉、
郎旭梅、陆思嘉、张铁强、刘占杰。
生物样本库 人类生物样本及其相关数据
共享规范
1 范围
本文件规定了生物样本库人类生物样本及其相关数据的共享原则、共享保障要求、共享过程和共享
管理要求。
本文件适用于生物样本库人类生物样本及其相关数据的共享。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 35273 信息安全技术 个人信息安全规范
GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求
GB/T 38736 人类生物样本保藏伦理要求
GB/T 39766-2021 人类生物样本库管理规范
GB/T 39767-2021 人类生物样本管理规范
3 术语和定义
GB/T 37864-2019、GB/T 39766-2021、GB/T 39767-2021界定的以及下列术语和定义适用于
本文件。
3.1
合规 compliance
履行组织的全部法定及约定的责任和义务。
[来源:GB/T 35770-2022,3.26,有修改]
3.2
共享 sharing
生物样本库按相关协议将人类生物样本及其相关数据提供给样本需求方,以完成科学研究或法律
法规允许的其他目的。
3.3
向生物样本库提出生物样本和/或相关......
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