| 标准编号 | GB/T 47336-2026 (GB/T47336-2026) | | 中文名称 | 中医药临床研究质量控制规范 | | 英文名称 | Specification for quality control in traditional Chinese medicine clinical trials | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C05 | | 国际标准分类 | 03.100.40 | | 字数估计 | 30,375 | | 发布日期 | 2026-03-31 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 47336-2026: 中医药临床研究质量控制规范
ICS 11.020
CCSC05
中华人民共和国国家标准
中医药临床研究质量控制规范
2026-03-31发布
2026-07-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总体要求 2
5 质量控制人员要求 3
6 质量控制计划 3
7 一级质量控制 4
8 二级质量控制 4
9 三级质量控制(必要时) 5
10 档案管理 5
附录A(资料性) 中医证候诊断与疗效评价的质量控制内容 6
附录B(规范性) 质量控制报告表 7
附录C(资料性) 质量控制计划表示例 9
附录D(规范性) 注册类中医药临床研究质量控制检查内容 10
附录E(规范性) 非注册类中医药临床研究质量控制检查内容 16
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家中医药管理局提出。
本文件由全国中医标准化技术委员会(SAC/TC478)归口。
本文件起草单位:中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院、中国食品药品企业质量安全促进会、
中华中医药学会、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属曙光
医院、湖南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、广州中医药大学第一附属医院、
北京中医药大学东方医院、北京市中医药研究所、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属龙
华医院、中国中医科学院望京医院、山东中医药大学附属医院、厦门市中医院、江苏省中医院、河南中医
药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、
天士力医药集团股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、江苏法迈生
医学科技有限公司。
本文件主要起草人:高蕊、唐旭东、毛振宾、苏祥飞、王保和、唐健元、元唯安、赵艳玲、张淼、杨忠奇、
陆芳、刘文娜、李博、吴圣贤、杨铭、魏戌、彭伟、李晓晖、邹冲、李彬、訾明杰、李敏、耿琳、何毅、高学东、
王木兰、尹庆锋、张颢龄、刘鹏伟、李庆娜、邱攀博、栗蕊、钱真真。
引 言
临床研究是开展中医药有效性与安全性评价的重要科学手段之一,近年来,我国中医药临床研究数
量呈现高速增长态势。然而,中医药学因其独特的理论体系、多样化的诊疗手段、复杂的药物配伍规律
等特殊性,导致中医药临床研究领域难以建立统一、普适的标准,因此,中医药临床研究的规范化实施过
程显得尤为复杂,产出高质量的临床研究成果面临巨大挑战。为加强临床研究管理、规范临床研究行
为、促进临床研究健康发展,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等相继出台
了《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《中药新药临床研究一般原则》《医
疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等系列政策性文件,明确立项流程管理、合作各方责
任、临床研究登记、数据安全性监管、档案管理等具体实施细则,全面推进药品现代化监管实践和具有中
国特色的中医药科学监管体系建设。
良好的质量控制是临床研究数据真实性、可靠性的重要保障,中医药临床研究质量控制既要符合国
际和我国临床试验质量管理规范的基本要求,同时也要关注中医药特色,因此制定并推广科学可行的中
医药临床研究质量控制规范,对于指导中医药临床研究建立和实施质量控制措施、提高中医药临床研究
整体质量和水平、促进中医药创新及成果转化、推动中医药临床研究成果获得国际认可具有重要意义。
本文件借鉴国际药物临床研究质量控制最新方法与理念,在国家相关管理部门发布的法律法规和
技术文件框架下,充分考虑中医药自身特点和行业现状,旨在为中医药临床研究质量控制过程提供技术
指导。
中医药临床研究质量控制规范
1 范围
本文件规定了中医药临床研究质量控制的总体要求、质量控制人员、质量控制计划、一级质量控制、
二级质量控制、三级质量控制(必要时)、档案管理等内容。
本文件适用于中医药临床科研项目、以注册为目的的中药/中医医疗器械临床研究,以及中药上市
后临床研究等的质量控制工作。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
起源于中国的传统医学,以整体论和辨证论证为其特点,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各
民族医药的统称。
[来源:GB/T 38324-2019,3.1]
3.2
临床研究 clinicalresearch;CR
在人体或人体样本上进行的科学研究,以评估药物或医疗器械的安全性、有效性。
3.3
药物临床试验 clinicaltrialofdrug;CTD
以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及
其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系
统性试验。
3......
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