| 标准编号 | GB/T 4771-2015 (GB/T4771-2015) | | 中文名称 | 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法 | | 英文名称 | Released alkali tests of glasses and glass containers for pharmaceutical preparations | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | N64 | | 国际标准分类 | 81.040.01 | | 字数估计 | 11,117 | | 发布日期 | 2015-12-31 | | 实施日期 | 2016-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 4771-1984 | | 引用标准 | GB/T 622; GB/T 678; GB/T 686; GB/T 6682; GB/T 12805; GB/T 12808; GB/T 15723; GB/T 15724; GB/T 15725.6; GB/T 22362 | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第43号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法。本标准适用于药用玻璃的耐水性试验和分级。 | GB/T 4771-2015
Released alkali tests of glasses and glass containers for pharmaceutical preparations
ICS 81.040.01
N64
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 4771-1984
药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量
试验方法
2015-12-31发布
2016-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 4771-1984《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法》。
本标准与GB/T 4771-1984的主要差异如下:
---在配制甲基红指示液时,参照USP标准规定的方法配制,修订原配制方法;
---增加了表面刻蚀性试验方法;
---粉末玻璃法修改为玻璃颗粒法耐水试验;
---完整玻璃容器试验修改为玻璃容器内表面耐水试验;
---增加了碱溶出量和灌装体积的术语和定义;
---附录A和附录B的内容修改到标准正文中。
本标准由中国轻工业联合会提出。
本标准由全国玻璃仪器标准化技术委员会(SAC/TC178)归口。
本标准起草单位:国家轻工业玻璃产品质量监督检测中心。
本标准主要起草人:袁春梅、梁叶。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T 4771-1984。
药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量
试验方法
1 范围
本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法。
本标准适用于药用玻璃的耐水性试验和分级。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 622 化学试剂 盐酸
GB/T 678 化学试剂 乙醇(无水乙醇)
GB/T 686 化学试剂 丙酮
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 12805 实验室玻璃仪器 滴定管
GB/T 12808 实验室玻璃仪器 单标线吸量管
GB/T 15723 实验室玻璃仪器 干燥器
GB/T 15724 实验室玻璃仪器 烧杯
GB/T 15725.6 实验室玻璃仪器 磨口烧瓶
GB/T 22362 实验室玻璃仪器 烧瓶
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
碱溶出量 leachingofalkali
玻璃颗粒或玻璃容器经去离子水或蒸馏水在热压作用下,玻璃表面的碱金属离子部分被浸析,被浸
析的碱溶出量的多少,用单位质量玻璃析出的碱所耗用0.02mol/L盐酸溶液的体积或玻璃容器内表面
析出的碱所耗用0.01mol/L盐酸溶液的体积来表示,然后按本标准规定进行分级。
3.2
灌装体积 filingvolume
待测容器加入的蒸馏水或去离子水体积。
......
|