| 标准编号 | GB/Z 42540-2023 (GB/Z42540-2023) | | 中文名称 | 制药装备密闭性技术指南 固体制剂 | | 英文名称 | Technical guide for containment of pharmaceutical equipment - Solid preparations | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C90 | | 国际标准分类 | 11.120.30 | | 字数估计 | 28,237 | | 发布日期 | 2023-05-23 | | 实施日期 | 2023-12-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/Z 42540-2023: 制药装备密闭性技术指南 固体制剂
ICS 11.120.30
CCSC90
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
制药装备密闭性技术指南 固体制剂
Solidpreparations
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 1
5 职业接触等级(OEB)及实现途径 1
6 密闭技术应用 2
7 评估 5
附录A(资料性) 密闭技术 7
附录B(资料性) 密闭系统泄漏率的计算示例---压力变化法 18
附录C(资料性) 固体制剂设备颗粒密封性能评估测试 20
参考文献 24
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本文件起草单位:浙江迦南科技股份有限公司、同济大学、四川科伦药业股份有限公司、山东新马制
药装备有限公司。
本文件主要起草人:方正、谢楠、谢忠泽、王洪敏、吴国桥、吴武通、谭鸿波、戴华锋、于军、杨玉龙、
王辉、黄圆圆、蔡根。
制药装备密闭性技术指南 固体制剂
1 范围
本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用
和评估的指南。
本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 36030 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求
GB 37823 制药工业大气污染物排放标准
EJ/T 1096-1999 密封箱室密封性分级及其检验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
劳动者在职业活动过程中长期反复接触某种或多种职业性有害因素,不会引起绝大多数接触者不
良健康效应的容许接触水平。
[来源:GB/Z 2.1-2019,3.5,有修改]
3.2
工作场所存在或产生的化学物质、粉尘及生物因素。
[来源:GB/Z 2.1-2019,3.1,有修改]
4 缩略语
下列缩略语适......
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