| 标准编号 | HJ 883-2017 (HJ883-2017) | | 中文名称 | 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业 | | 英文名称 | Self-monitoring technology guidelines for pollution sources. Pharmaceutical industry chemical synthesis products category | | 行业 | 环保行业标准 | | 中标分类 | Z05 | | 国际标准分类 | 13.020 | | 字数估计 | 11,154 | | 发布日期 | 2017-12-21 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB 14554; GB 16297; GB 21904; HJ/T 2.3; HJ/T 91; HJ/T 164; HJ/T 166; HJ 442; HJ 610; HJ 819; HJ 820; 《国家危险废物名录》(环境保护部, 国家发展改革委, 公安部令 第39号) | | 标准依据 | 环境保护部公告2017年第76号 | | 发布机构 | 生态环境部 | | 范围 | 本标准提出了化学合成类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。本标准适用于化学合成类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测。本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂、与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业等排污单位。自备火力发电机组(厂)、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ 820执行。 | HJ 883-2017: 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业
HJ 883-2017 英文名称: Self-monitoring technology guidelines for pollution sources. Pharmaceutical industry chemical synthesis products category
中华人民共和国国家环境保护标准
排污单位自行监测技术指南
化学合成类制药工业
1 适用范围
本标准提出了化学合成类制药工业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息
记录和报告的基本内容和要求。
本标准适用于化学合成类制药工业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，
噪声以及对其周边环境质量影响开展监测。
本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂、与化学合成类药物结
构相似的兽药生产企业等排污单位。
自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照 HJ 820 执行。
2 规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，
其有效版本适用于本标准。
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB 16297 大气污染物综合排放标准
GB 21904 化学合成类制药工业水污染物排放标准
HJ/T 2.3 环境影响评价技术导则 地面水环境
HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范
HJ/T 164 地下水环境监测技术规范
HJ/T 166 土壤环境监测技术规范
HJ 442 近岸海域环境监测规范
HJ 610 环境影响评价技术导则 地下水环境
HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则
HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉
《国家危险废物名录》 (环境保护部、国家发展改革委、公安部令 第 39 号)
3 术语和定义
GB 21904 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
化学合成类制药
指采用一个化学反应或一系列化学反应生产药物活性成分的过程。
3.2
直接排放
指排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。
3.3
间接排放
指排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。
3.4
反应
指通过采用合成反应、药物结构改造、脱保护基等一系列方法最终制得药物活性成分或
含有药物活性成分的混合物的过程。
3.5
分离纯化
指用物理、化学或其他方法把某一药物活性成分或反应过程中间产物（如医药中间体）
从反应混合物中分离出来，必要时进一步去除杂质从而获得纯品的过程，
主要包括分离、提取、精制、干燥等阶段。
3.6
溶剂回收设备
指将化学合成类制药工业生产过程中使用的溶剂收集、提纯以达到再利用目的的装置。
3.7
挥发性有机物
指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。
4 自行监测的一般要求
排污单位应查清本单位的污染源、污染物指标及潜在的环境影响，制定监测方案，设置
和维护监测设施，按照监测方案开展自行监测，做好质量保证和质量控制，记录和保存监测
数据和信息，依法向社会公开监测结果。
5 监测方案制定
5.1 废水排放监测
5.1.1 监测点位
所有化学合成类制药工业排污单位均须在废水总排放口、雨水排放口设置监测点位，排
放总汞、总镉、六价铬、总砷、总铅、总镍、烷基汞的，须在车间或生产设施废水排放口设
置监测点位，生活污水单独排入外环境的还须在生活污水排放口设置监测点位。
5.1.2 监测指标及监测频次
排污单位废水排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 1 执行。
5.2 废气排放监测
5.2.1 有组织废气排放监测点位、监测指标及监测频次
5.2.1.1 监测点位
各工序废气通过排气筒等方式排放至外环境，须在排气筒或排气筒前的废气烟道设置监测点位。
5.2.1.2 监测指标与监测频次
各工序有组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 2 执行。对于多个污染源
或生产设备共用一个排气筒的，监测点位可布设在共用排气筒上，监测指标应涵盖所对应的
污染源或生产设备的监测指标，最低监测频次按照严格的执行。
5.2.2 无组织废气排放监测点位、监测指标及监测频次
无组织废气排放监测点位、监测指标及最低监测频次按照表 3 执行。
5.3 厂界环境噪声监测
厂界环境噪声监测点位设置应遵循 HJ 819 中的原则，主要考虑表 4 中噪声源在厂区内的
分布情况和周边环境敏感点的位置。厂界环境噪声每季度至少开展一次昼间噪声监测，夜间
生产的排污单位须监测夜间噪声。周边有敏感点的，应提高监测频次。
5.4 周边环境质量影响监测
5.4.1 环境管理政策或环境影响评价文件及其批复（仅限 2015 年 1 月 1 日（含）后取得环
境影响评价批复的排污单位）有明确要求的，按要求执行。
5.4.2 无明确要求的，若排污单位认为有必要的，可对周边地表水、海水、地下水和土壤开
展监测。对于废水直接排入地表水、海水的排污单位，可按照 HJ/T 2.3、HJ/T 91、HJ 442 及
受纳水体环境管理要求设置监测断面和监测点位；开展地下水、土壤监测的排污单位，可按
照 HJ 610、HJ/T 164、HJ/T 166 及地下水、土壤环境管理要求设置监测点位。监测指标及最
低监测频次按表 5 执行。
5.5 其他要求
5.5.1 除表 1～表 3、表 5 中的污染物指标外，5.5.1.1 和 5.5.1.2 中的污染物指标也应纳入监
测指标范围，并参照表 1～表 3、表 5 和 HJ 819 确定监测频次。
5.5.1.1 排污许可证、所执行的污染物排放（控制）标准、环境影响评价文件及其批复（仅
限 2015 年 1 月 1 日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位）、
相关环境管理规定明确要求的污染物指标。
5.5.1.2 排污单位根据生产过程的原辅用料、生产工艺、中间及最终产品类型、监测结果
确定实际排放的，在有毒有害或优先控制污染物相关名录中的污染物指标，
或其他有毒污染物指标。
5.5.2 各指标的监测频次在满足本标准的基础上，可根据 HJ 819 中监测频次
的确定原则提高监测频次。
5.5.3 涉及化学合成类、发酵类和提取类两种以上工业类型的排污单位，监测方案中应涵
盖所涉及工业类型的所有监测指标，监测频次按照严格的执行。
5.5.4 采样方法、监测分析方法、监测质量保证与质量控制等按照 HJ 819 相关要求执行。
5.5.5 监测方案的描述、变更按照 HJ 819 规定执行。
6 信息记录和报告
6.1 信息记录
6.1.1 监测信息记录
手工监测的记录和自动监测运维记录按照 HJ 819 规定执行。
6.1.2 生产和污染治理设施运行状况信息记录
排污单位应详细记录其生产及污染治理设施运行状况，日常生产中应参照以下内容记录
相关信息，并整理成台账保存备查。
6.1.2.1 生产运行状况记录
按照化学合成类制药产品种类，记录各生产批次以下相关信息：
a）原辅料用量，主要包括原料用量、催化剂使用量、各类溶剂用量、
吸附剂用量、其他辅料用量等；
b）产品产量，产出率及物料平衡；
c）新鲜用水取水量、用水量、用电量等；
d）使用的主要生产设备、设施的操作使用记录等。
6.1.2.2 污水处理设施运行状况记录
按日记录污水处理量、回水用量、回用率、污水排放量、污泥产生量（记录含水率）、污
水处理使用的药剂名称及用量、鼓风机电量等；记录污水处理设施运行、故障及维护情况等。
6.1.2.3 废气处理设施运行状况记录
按日记录废气处理使用的吸附剂、过滤材料等耗材的名称及用量；记录废气处理设施运
行参数、故障及维护情况等。
6.1.2.4 溶剂回收设备运行状况记录
按各产品生产批次记录溶剂名称、回收量、补充量，以及溶剂回收设备能源、耗材使用量等。
6.1.3 一般工业固体废物和危险废物信息记录
记录一般工业固体废物的产生量、综合利用量、处置量和贮存量；按照危险废物管理的
相关要求，按日记录危......
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