| 标准编号 | JJF 1290-2011 (JJF1290-2011) | | 中文名称 | 微粒检测仪校准规范 | | 英文名称 | Calibration specification for Particulate Analyzer | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A60 | | 国际标准分类 | 17.18 | | 字数估计 | 14,128 | | 发布日期 | 6/14/2011 | | 实施日期 | 9/14/2011 | | 引用标准 | JJF 1001-1998; JJF 1094-2002; 中华人民共和国药典 (2010年版) | | 标准依据 | 国家质检总局2011年第90号公告; | | 发布机构 | 国家质量监督检验检疫总局 | | 范围 | 本规范适用于采用不溶性微粒检测法(光阻法), 测量粒径范围为2μm～100 μm, 微粒浓度范围为每1mL中含10～100 000个微粒的微粒检测仪的校准。 | JJF 1290-2011
Calibration specification for Particulate Analyzer
中华人民共和国国家计量技术规范
微粒检测仪校准规范
2011-06-14发布
2011-09-14实施
国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布
微粒检测仪校准规范
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本规范经国家质量监督检验检疫总局于2011年6月14日批准,并自
2011年9月14日起施行。
归 口 单 位:全国光学计量技术委员会
主要起草单位:辽宁省计量科学研究院
中国测试技术研究院
参加起草单位:大连市计量检定测试所
本规范委托全国光学计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
艾明泽 (辽宁省计量科学研究院)
肖 哲 (辽宁省计量科学研究院)
李晓滨 (中国测试技术研究院)
陶 成 (辽宁省计量科学研究院)
参加起草人:
唐 静 (大连市计量检定测试所)
目 录
1 范围 (1)
2 引用文献 (1)
3 概述 (1)
4 计量特性 (2)
4.1 取样体积的相对偏差 (2)
4.2 微粒计数的相对误差 (2)
4.3 微粒计数重复性 (2)
4.4 通道分辨力 (2)
5 校准条件 (2)
5.1 校准环境 (2)
5.2 标准器及其他设备 (2)
6 校准项目和校准方法 (2)
6.1 校准前检查 (2)
6.2 取样体积的相对偏差 (2)
6.3 微粒计数的相对误差 (3)
6.4 微粒计数重复性 (3)
6.5 通道分辨力 (3)
7 校准结果表达 (4)
8 复校时间间隔 (4)
附录A 校准记录格式 (5)
附录B 校准证书内页格式 (6)
附录C 测量结果不确定度评定示例 (7)
微粒检测仪校准规范
1 范围
本规范适用于采用不溶性微粒检测法 (光阻法),测量粒径范围为2μm~100μm,
微粒浓度范围为每1mL中含10~100000个微粒的微粒检测仪的校准。
2 引用文献
本规范引用下列文献:
JJF1001-1998 通用计量术语及定义
JJF1094-2002 测量仪器特性评定
中华人民共和国药典 (2010年版)
使用本规范时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3 概述
微粒检测仪是根据光阻法原理,用于检查静脉用注射剂 (溶液型注射液、注射用无
菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中,不溶性微粒的大小及数量的分
析仪器。
当液体中的微粒通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻
挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积成正比,通过
数据处理,计算出微粒的大小和数量。
微粒检测仪主要由光源系统、检测系统、数据......
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