| 标准编号 | JJF 1577-2016 (JJF1577-2016) | | 中文名称 | 红外耳温计型式评价大纲 | | 英文名称 | Program of Pattern Evaluation of Infrared Ear Thermometers | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A54 | | 国际标准分类 | 17.200 | | 字数估计 | 29,227 | | 发布日期 | 2016-06-27 | | 实施日期 | 2016-09-27 | | 引用标准 | JJF 1015-2014; JJF 1107-2003; GB/T 14710-2009; GB/T 21417.1-2008 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People Republic of China 2016 No.16 | | 发布机构 | 国家质量监督检验检疫总局 | | 范围 | 本大纲适用于分类编码为04061000的红外耳温计(以下简称耳温计)产品的型式评价。 | JJF 1577-2016
Program of Pattern Evaluation of Infrared Ear Thermometers
中华人民共和国国家计量技术规范
红外耳温计型式评价大纲
2016-06-27发布
2016-09-27实施
国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布
红外耳温计型式评价大纲
归 口 单 位:全国温度计量技术委员会
起 草 单 位:中国计量科学研究院
本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释
本规范起草人:
柏成玉 (中国计量科学研究院)
邢 波 (中国计量科学研究院)
原遵东 (中国计量科学研究院)
目 录
引言 (Ⅲ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
3.1 校准模式 (1)
3.2 实验室误差 (1)
4 概述 (1)
5 法制管理要求 (2)
5.1 计量单位 (2)
5.2 外部结构 (2)
5.3 标志 (2)
6 计量要求 (2)
6.1 指示单元 (2)
6.2 温度显示范围 (2)
6.3 实验室误差 (2)
7 通用技术要求 (2)
7.1 外观与结构 (2)
7.2 模式 (3)
7.3 探测器保护罩 (3)
7.4 自检功能 (3)
7.5 使用说明书 (3)
7.6 清洁、消毒或灭菌 (3)
7.7 提示报警功能 (3)
7.8 自动关机功能 (3)
7.9 环境试验要求 (3)
8 型式评价项目表 (4)
9 申请单位提交的技术资料及试验样机 (4)
9.1 技术资料要求 (4)
9.2 试验样机要求 (4)
10 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据 (5)
10.1 指示单元试验 (5)
10.2 温度显示范围试验 (5)
10.3 规定显示范围内的实验室误差 (6)
10.4 规定显示范围外的实验室误差 (7)
10.5 变化环境条件下的实验室误差 (8)
10.6 清洁、消毒或灭菌试验 (8)
10.7 提示报警功能1---电源电压 (9)
10.8 提示报警功能2---显示范围 (9)
10.9 提示报警功能3---环境温度 (9)
10.10 自动关机试验 (10)
10.11 储存试验 (10)
10.12 跌落试验 (11)
10.13 振动试验 (12)
10.14 碰撞试验 (13)
10.15 运输试验 (13)
10.16 型式评价结果的判定 (14)
11 试验项目所用计量器具和设备表 (14)
12 型式评价记录格式 (15)
引 言
本大纲的结构及内容依据JJF1015-2014《计量器具型式评价通用规范》和
JJF1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》的相关要求。试验要求和试验方法
依据GB/T 21417.1-2008 《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》和JJF1107-2003
《测量人体温度的红外温度计校准规范》制定。
本大纲试验项目包含 GB/T 21417.1-2008中除 “4.4.4最大允许临床重复性”
“4.7生物相容性” “4.8安全要求”和 “4.15环境试验要求”中的 “电源电压适应能
力”以外的全部项目。
本大纲对GB/T 21417.1-2008中 “5.15环境试验要求”中部分试验项目的试验
方法进行了调整。增加了 “报警功能-显示范围”和 “报警功能-环境温度”的试验方
法。“振动试验”和 “碰撞试验”的最后试验环节中增加了 “规定的温度显示范围内最
大允许误差”试验。“运输试验”的最后试验环节中只进行 “外观与结构”和 “规定的
温度显示范围内最大允许误差”试验。
本大纲为首次发布。
红外耳温计型式评价大纲
1 范围
本大纲适用于分类编码为04061000的红外耳温计 (以下简称耳温计)产品的型式
评价。
2 引用文件
本大纲引用了下列文件:
JJF1015-2014 计量器具型式评价通用规定
JJF1107-2003 测量人体温度的红外温度计校准规范
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分:耳腔式
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本大纲;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本大纲。
3 术语和定义
3.1 校准模式 calibrationmode
耳温计显示从耳温计黑体处测量所得的温度的模式。
注:
1.校准模式下,耳温计显示对耳温计黑体温度的测量结果。校准模式是耳温计必须具有的
工作模式,用于耳温计实验室误差的测量。
2.可以通过按键操作直接将耳温计设定到校准模式或通过数学运算等技术来获得校准
模式。
在规定的环境温、湿度条件下,耳温计在校准模式下示值与耳温计黑体温度的
差异。
注:
1.规定温、湿度条件包括额定工作环境条件和实验室参考条件两种环境条件。
2.额定工作环境条件:温度为16.0℃~35.0℃,湿度为≤85%RH。
3.实验室参考条件:温度为23℃±2℃,湿度为50%RH±20%RH。
4 概述
红外耳温计,又称耳腔式红外体温计,是指利用耳道和鼓膜与探测器间的红外辐射
交换测量体温的仪器。耳温计通常由光学系统、探测器和电测系统构成。耳温计的示值
可以是耳腔温度或由耳腔温度推算的人体其他部位温度,如口腔温度、腋下温度和直肠
温度等。
5 法制管理要求
5.1 计量单位
温度的单位采用摄氏度,符号为℃。
5.2 外部结构
对不允许使用者自行调整的耳温计,应采用封闭式机构设计或留有加盖封印的
位置。
5.3 标志
试验样机应标识生产厂厂名或商标、型号规格、出厂编号。
试验样机应预留出位置以标出制造计量器具许可证的标志和编号以及计量器具型式
批准标志和编号。
6 计量要求
6.1 指示单元
6.1.1 分辨力
耳温计指示单元的显示分辨力应为0.1℃或更小。
6.1.2 显示
耳温计显示器上的数字高度至少为4mm,或通过视觉上的放大效果来达到。
6.2 温度显示范围
温度显示范围应覆盖35.0℃~42.0℃。
6.3 实验室误差
6.3.1 规定显示范围内的实验室误差
额定工作环境条件下,35.0℃~42.0℃显示范围内,耳温计实验室误差应不超过
±0.2℃。
6.3.2 规定显示范围外的实验室误差
额定工作环境条件下,35.0℃~42.0℃显示范围外,耳温计实验室误差应不超过
±0.3℃。
6.3.3 变化环境条件下的实验室误差
当环境处于额定工作环境条件,但环境温度发生快速变化时,耳温计实验室误差应
满足6.3.1要求,或停止提供温度读数。
7 通用技术要求
7.1 外观与结构
7.1.1 耳温计表面应光亮整洁,不得有明显的划痕、破损和变形。
7.1.2 耳温计表面上的文字和标志应准确、清晰、牢固。
7.1.3 耳温计的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。
7.1.4 耳温计的功能键应有明确的标记、指示。
7.2 模式
耳温计具有多种测量模式时,对当前所处的测量模式应有清晰标识。
注:耳温计可能同时具有多种测量模式,如校准模式、耳温模式和一种或多种估算模式。校准
模式是耳温计必须具有的工作模式。估算模式包括口腔模式、腋温模式、直肠模式等。
7.3 探测器保护罩
7.3.1 若制造商要求使用探测器保护罩,它应被放置于探测器前端,在温度测量中在
被测对象和探测器前端之间起到卫生保护作用。
7.3.2 若制造商要求使用耳温计的探测器保护罩,则在没有探测器保护罩的情况下使
用时,耳温计应停止显示温度读数,或在每次测量前有提示信息出现。要求每次测量使
用全新探测器保护罩的,应由制造商在说明书中提出警告性声明。
7.3.3 使用一次性探测器保护罩的耳温计,在6.3试验中每次测量时应更换新的探测
器保护罩。
7.4 自检功能
耳温计应具有自动化的自我检测程序,并在有关资料中提供操作信息和清晰描述耳
温计处于正常状态时的显示特征。
7.5 使用说明书
使用说明书至少应包括下列内容:
7.5.1 温度显示范围、温度单位、最大允许误差 (或准确度)、正常工作条件和储存
条件。
7.5.2 不同测量模式的转换方法 (适用于具有多种测量模式的耳温计)。
7.5.3 被测对象、身体部位。
7.5.4 探测器保护罩 (若有)属于一次性或多次性使用,多次性使用时的消毒方法和
储存条件。
7.6 清洁、消毒或灭菌
若制造商明示耳温计可以被清洁、消毒和/或灭菌,则应提供有关这些操作的指导
说明。在按照制造商规定的方法对耳温计清洁、消毒和/或灭菌后,耳温计的标志标识
和说明应清晰可辨,并应符合6.3.1要求。
7.7 提示报警功能
当以下一个或多个数据超过制造商规定的限度时,耳温计应有声、光或显示的提示/
报警信号,或停止提供温度读数。
7.7.1 电源电压 (适用于内部直流电源供电的耳温计)。
7.7.2 显示范围。
7.7.3 环境温度。
7.8 自动关机功能
内部直流电源供电的耳温计应具有自动关机功能,具有多功能的耳温计除外。
7.9 环境试验要求
7.9.1 储存试验
在不通电及完整包装条件下,耳温计在表1所示环境条件下保存一定时间并恢复至
实验室参考条件后,应符合6.3.1要求。
表1 储存试验项目和试验条件
试验项目
试验条件
温度,湿度
试验要求
箱内试验时间/h 箱内恢复时间/h
低温储存-20℃,---① 4 4
高温储存 55℃,---① 4 4
湿热储存 40℃,93%RH 48 24
注:①环境湿度一般≤70%RH,样机表面不可结露或结霜。
7.9.2 跌落试验
耳温计在正常使用时从垂直距离为1m的高处以3种不同起始姿态自由跌落到一个
硬质表面上后应符合7.1要求,并符合6.3.1要求或停止提供温度读数。
7.9.3 振动试验
按照GB/T 14710-2009表1中 “振动试验”分组Ⅱ的要求试验后,应符合7.1和
6.3.1要求。
7.9.4 碰撞试验
按照GB/T 14710-2009表1中 “碰撞试验”分组Ⅱ的要求试验后,应符合7.1和
6.3.1要求。
7.9.5 运输试验
按照GB/T 14710-2009中4 “运输试验”要求的试验后,应符合7.1和6.3.1
要求。
8 型式评价项目表
耳温计的型式评价项目如表2所示。
表2 型式评价项目一览表
序号 类别 项目条款
1 观察项目 5.1,5.2,5.3,7.1,7.2,7.3,7.4,7.5
2 试验项目 6.1,6.2,6.3,7.6,7.7,7.8,7.9
9 申请单位提交的技术资料及试验样机
9.1 技术资料要求
申请单位提交的技术资料应符合JJF1015-2014中4的要求。
9.2 试验样机要求
申请单位应提供试验样机,并依据企业标准经出厂检验合格。
9.2.1 提供样机的数量
对于单一产品,样机数量为3台。
对于系列产品,选择有代表性的产品,每个产品的样机数量为3台。具有代表性的
产品由受理申请的政府计量行政部门与承担试验的技术机构根据申请单位提供的技术文
件确定。确定样品型号或规格时需考虑以下因素:
a)准确度相同,测量区间不同的系列产品在选取样机时应包括测量区间上下限的
产品。
b)准确度不同,测量区间和结构相同的系列产品在选取样机时应包括在各准确度
等级的产品。
c)通常,不同光路、不同型号主要元件或不同技术指标的不同规格产品不应划分
为同一系列。
9.2.2 样机的使用方式
所有试验项目应在所有样机上进行,且不得在试验期间或实验中对样机进行调整。
10 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据
10.1 指示单元试验
---试验目的
检验试验样机是否满足6.1.1和6.1.2要求。
---试验条件
环境条件:实验室参考条件。
---试验设备
游标卡尺。
---试验程序
手动操作仪器,目视观察样机显示分辨力。
使用游标卡尺测量样机显示屏上显示数字的轮廓高度,并记录。
---合格判据
满足6.1.1和6.1.2要求为合格,否则为不合格。
10.2 温度显示范围试验
---试验目的
检验试验样机是否满足6.2要求。
---试验条件
环境条件:实验室参考条件。
---试验设备
耳温计黑体。
---试验程序
将黑体辐射温度设定在以下两个温区内反复试验,观察耳温计显示。
a)显示温度下限检验温区:(耳温计最小显示温度值-制造商规定的最大允许误差
的绝对值-0.5℃)~ (耳温计最小显示温度值+制造商规定的最大允许误差的绝对值
+0.5℃)。
b)显示温度上限检验温区: (耳温计最大显示温度值-制造商规定的最大允许误
差的绝对值-0.5℃)~ (耳温计最大显示温度值+制造商规定的最大允许误差的绝对
值+0.5℃)。
---合格判据
满足6.2要求为合格,否则为不合格。
10.3 规定显示范围内的实验室误差
---试验目的
检验试验样机是否满足6.3.1要求。
---试验条件
试验条件见表3。
表3 规定显示范围内的实验室误差的环境条件要求
试验项目 试验条件 (温度,湿度)
实验室参考条件 23℃±2℃,50%RH±20%RH①
额定工作低温试验 16℃,---②
额定工作高温试验 35℃,---②
额定工作湿热试验 35℃,85%RH
注:
①环境温、湿度处于规定范围内即可,可不在温、湿度实验室开展试验。
② 环境湿度一般≤70%RH,且仪器表面不可结露或结霜。
---试验设备
a)耳温计黑体;
b)湿热试验箱 (室)。
---试验程序
a)试验顺序为:实验室参考条件→额定工作低温试验→额定工作高温试验→额定
工作湿热试验。样机在各试验环境条件中需稳定30min后进行实验室误差检验,如制
造商另有规定,稳定时间可以延长。
b)将耳温计黑体和样机放置于湿热试验箱 (室)中,以平均速率为0.3℃/min~
1.0℃/min的温度变化将湿热度试验箱 (室)的温度改变至表3所示的实验室参考条
件的规定值,再调湿至相对湿度规定值,稳定后进行实验室误差试验。当实验室的环境
条件满足实验室参考条件的温、湿度要求时,实验室参考条件下的实验室误差试验可在
实验室中进行。
c)设定耳温计黑体温度。复现的温度点为35.2℃、37.0℃、41.8℃,或根据样
机的技术指标适当增加温度点。
d)耳温计黑体达到设定温度点并稳定后,使用样机测量耳温计黑体温度。测量
时,样机应处于校准模式,探头前端应尽量与空腔开口齐平,伸入腔口不得超过2mm。
使用一次性探头保护罩的样机,每次测量均应更换新的探头保护罩。
e)测量时,同时记录耳温计黑体温度参考值tR,i和样机示值tEUT,i。每个温度点,
每只样机测量3次。
f)按照10.3的 “数据处理”方法确定样机的单次测量结果的实验室误差Δti,根
据10.3的 “合格判据”方法判定样机在试验环境下的实验室误差是否合格。合格的样
机进行后续试验。
g)以平均速率为0.3℃/min~1.0℃/min的温度变化将湿热试验箱 (室)的温度
改变至表3所示的额定工作低温试验条件,稳定后按照c)、d)、e)、f)方法进行额定
工作低温条件下的实验室误差检验。
h)以平均速率为0.3℃/min~1.0℃/min的温度变化将湿热试验箱 (室)温度改
变至表3所示的额定工作高温试验条件,稳定后按照c)、d)、e)、f)方法进行额定工
作高温条件下的实验室误差检验。
i)以平均速率为0.3℃/min~1.0℃/min的温度变化将湿热试验箱 (室)的温度
改变至表3所示的额定工作湿热试验条件的温度规定值,再加湿至相对湿度规定值,稳
定后按照c)、d)、e)、f)方法进行额定工作湿热条件下的实验室误差检验。
j)试验结束后,将样机仍留在湿热试验箱 (室)内,将湿热试验箱 (室)的试验
温度 (以0.3℃/min~1.0℃/min的平均速率)和相对湿度恢复到环境条件,使样机
达到温、湿度稳定后再取出。
---数据处理
对于每只样机,在每个温度点,单次测量结果的实验室误差为:
Δti=tEUT,i-tR,i (i=1,2,3),单位℃。
---合格判据
若单次测量结果|Δti|≤0.2℃,则单次测量结果合格;否则单次测量结果不
合格。
若单只样机的所有单次测量结果均合格,则该样机规定显示范围内的实验室误差合
格;否则不合格。
10.4 规定显示范围外的实验室误差
---试验目的
检验试验样机是否满足6.3.2要求。
---试验条件
环境条件:实验室参考条件。
---试验设备
耳温计黑体。
---试验程序
a)试验前,将耳温计黑体和样机分别放置于实验室参考条件中并稳定至少30min,
如制造商另有规定,稳定时间可以延长。
b)试验温度点:测量范围的下限+0.3℃和测量范围的上限-0.3℃两个温度点。
c)按照10.3试验程序的d)和e)进行实验室误差试验。
---数据处理
同10.3的数据处理。
---合格判据
若单次测量结果|Δti|≤0.3℃,则单次测量结果合格;否则单次测量结果不
合格。
若单只样机的所有单次测量结果均合格,则该样机规定显示范围外的实验室误差合
格;否则不合格。
10.5 变化环境条件下的实验室误差
---试验目的
检验试验样机是否满足6.3.3要求。
---试验条件
环境条件:实验室参考条件。
---试验设备
a)耳温计黑体;
b)计时器;
c)湿热试验箱 (室)。
---试验程序
a)将样机放置于处于额定工作环境条件的湿热试验箱 (室)中,以平均速率为
0.3℃/min~1.0℃/min的温度变化将湿热试验箱 (室)的温度改变至温度为 (实验
室温度+10.0℃±0.5℃),再调节湿度至30%RH~70%RH。
b)样机在湿热试验箱 (室)中稳定30min后 (若制造商有特殊要求,稳定时间可
以延长),取出放置在实验室参考条件中。
c)在取出1min、2min、3min、4min、5min、6min、10min、20min和30min
时,根据10.3的试验程序d)和e)测量耳温计示值。测试温度点为 (37.0±0.5)℃。
---数据处理
同10.3的数据处理。
---合格判据
对于不显示测量结果且提示 “错误”信息的样机,单次测量结果合格。
对于显示测量结果的样机,若单次测量结果|Δti|≤0.2℃,则单次测量结果合
格;否则单次测量结果不合格。
若单只样机的所有单次测量结果均合格,则该样机变化环境条件下的实验室误差合
格;否则不合格。
10.6 清洁、消毒或灭菌试验
---试验目的
检验试验样机是否满足7.6要求。本试验项目仅适用于7.1、6.3.1和6.3.2检验
合格的样机。
---试验条件
环境条件:实验室参考条件。
---试验设备
耳温计黑体。
---试验程序
a)按制造商制定的程序对样机进行清洁、消毒和/或灭菌20次;
b)目视检查外壳标志是否未受影响,并满足7.1要求;
c)按照10.3试验程序的d)和e)方法检验样机在实验室参考条件下的实验室误
差。检验温度点为37.0℃±0.5℃。
---数据处理
同10.3的数据处理。
---合格判据
样机进行清洁、消毒和/或灭菌后,符合7.6要求的为合格;否则为不合格。
10.7 提示报警功能1---电源电压
---试验目的
检验试验样机是否满足7.7.1要求。
---试验条件
环境条件:实验室参考条件......
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