| 标准编号 | JJF 1644-2017 (JJF1644-2017) | | 中文名称 | 临床酶学标准物质的研制技术规范 | | 英文名称 | The Production of Reference Materials for Clinical Enzymology | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A66 | | 字数估计 | 15,187 | | 发布日期 | 2017-09-26 | | 实施日期 | 2017-12-26 | | 标准依据 | 国家质检总局公告2017年第78号 | | 发布机构 | 国家质量监督检验检疫总局 | JJF 1644-2017
(Clinical specification for the development of clinical enzymes)
中华人民共和国国家计量技术规范
临床酶学标准物质的研制
2017-09-26发布
2017-12-26实施
国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布
临床酶学标准物质的研制
归 口 单 位.全国标准物质计量技术委员会
主要起草单位.中国合格评定国家认可中心
北京航天总医院
中国计量科学研究院
参加起草单位.国家卫生与计划生育委员会临床检验中心
南通大学附属医院
本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人.
吕京(中国合格评定国家认可中心)
陈宝荣 (北京航天总医院)
武利庆 (中国计量科学研究院)
参加起草人.
王惠民 (南通大学附属医院)
张传宝(国家卫生与计划生育委员会临床检验中心)
孙慧颖 (北京航天总医院)
史光华(中国合格评定国家认可中心)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
3.1 酶 (1)
3.2 酶活性 (1)
3.3 酶活力单位 (2)
3.4 酶的催化活性浓度 (2)
4 研制策划 (2)
4.1 需求及预期性能要求 (2)
4.2 研制的可行性评估 (2)
5 制备 (2)
5.1 原料要求 (2)
5.2 制备要求 (3)
6 均匀性及稳定性评估 (3)
6.1 均匀性评估 (3)
6.2 稳定性评估 (3)
7 互换性评估 (4)
7.1 评估原则 (4)
7.2 评估方法 (4)
8 定值 (4)
8.1 定值原则 (4)
8.2 定值方案设计 (4)
8.3 质量控制 (5)
8.4 数据评估 (5)
8.5 协作定值报告 (5)
8.6 标准物质的赋值和不确定度评定 (5)
9 研制报告和证书 (6)
9.1 研制报告 (6)
9.2 证书 (6)
10 包装、贮存及维护 (6)
10.1 包装及标签 (6)
10.2 贮存 (6)
10.3 维护 (6)
附录A 临床酶学标准物质互换性评估示例 (7)
引 言
临床酶学标准物质 (以下简称酶标准物质)作为酶活性测量量值溯源与传递的载体
广泛应用于医学检验活动,标准物质的质量对于确保上述活动的有效性具有重要意义。
本规范的主要目的是规范酶标准物质的研制过程,为医学检验等活动提供符合质量要求
的标准物质。
JJF1343 《标准物质定值的通用原则及统计学原理》为酶标准物质的研制提供了通
用指导原则。本规范在参考GB/T 21919《检验医学参考测量实验室的要求》、WS/T 419
《参考物质中酶活性浓度的赋值》、WS/T 356 《基质效应与互通性评估指南》、
CLSIEP30-A 《医学检验用标准物质互换性的特性值和条件》、CLSIEP14-A3 《处理过
样品的互换性评估》等国内外规范性技术文件的基础上,对JJF1343应用于酶标准物
质”、“参考物质”或 “标准样品”,本规范中统一使用 “标准物质”。
本规范为首次发布。
临床酶学标准物质的研制
1 范围
本规范规定了临床酶学标准物质 (以下简称酶标准物质)的研制策划、制备、均匀
性评估、稳定性评估、互换性评估、定值、不确定度评定、研制报告和证书、包装和贮
存等要求,适用于指导临床酶学一级、二级有证标准物质的研制,也可为其他类型标准
物质和临床酶学测量质量控制样品的研制提供参考。
2 引用文件
JJF1001 通用计量术语及定义
JJF1005 标准物质常用术语和定义
JJF1265 生物计量术语及定义
JJF1343 标准物质定值的通用原则及统计学原理
JJF1059.1 测量不确定度的评定与表示
JJF1186 标准物质认定证书和标签内容编写规则
JJF1218 标准物质研制报告编写规则
GB/T 19703 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
(ISO 15194,IDT)
WS/T 419-2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
WS/T 356-2011 基质效应与互通性评估指南
CLSIEP30-A 医学检验用可互换标准物质的定值与鉴定 (Characterizationand
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和定义
JJF1001 《通用计量术语及定义》、JJF1005 《标准物质常用术语和定义》、
JJF1265......
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