| 标准编号 | JJF 1665-2017 (JJF1665-2017) | | 中文名称 | 流式细胞仪校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for Flow Cytometers | | 行业 | 计量行业标准 | | 中标分类 | A50 | | 字数估计 | 16,127 | | 发布日期 | 2017-11-20 | | 实施日期 | 2018-02-20 | | 标准依据 | 国家质检总局公告2017年第103号 | | 发布机构 | 国家质量监督检验检疫总局 | JJF 1665-2017
Calibration Specification for Flow Cytometers
中华人民共和国国家计量技术规范
流式细胞仪校准规范
2017-11-20发布
2018-02-20实施
国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布
流式细胞仪校准规范
FlowCytometers
归 口 单 位:全国生物计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
参加起草单位:贝克曼库尔特商贸中国公司
北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司
碧迪医疗器械 (上海)有限公司
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
张 玲 (中国计量科学研究院)
刘瑛颖 (中国计量科学研究院)
隋志伟 (中国计量科学研究院)
参加起草人:
潘 娜 (贝克曼库尔特商贸中国公司)
董丽芳 (北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司)
宋志华 [碧迪医疗器械 (上海)有限公司]
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语 (1)
3.1 等量可溶性荧光分子 (1)
4 概述 (1)
5 计量特性 (1)
5.1 分辨力 (1)
5.2 线性相关系数 (1)
5.3 检出限 (1)
5.4 漂移 (1)
5.5 重复性 (1)
5.6 示值误差 (1)
6 校准条件 (2)
6.1 环境条件 (2)
6.2 标准物质和校准设备 (2)
7 校准项目和校准方法 (3)
7.1 分辨力 (3)
7.2 线性相关系数 (3)
7.3 检出限 (4)
7.4 漂移 (4)
7.5 重复性 (5)
7.6 示值误差 (5)
8 校准结果表达 (5)
9 复校时间间隔 (6)
附录A 校准原始记录参考格式 (7)
附录B 校准证书内页推荐格式 (9)
附录C 示值误差校准不确定度评定示例 (10)
引 言
本规范主要参考了JJG1061-2010《液体颗粒计数器》和医药行业标准YY/T 0588-
2005《流式细胞仪》。
本规范为首次发布。
流式细胞仪校准规范
1 范围
本规范适用于基于荧光检测原理的分析型流式细胞仪的校准。其他类型的流式细胞
仪 (以下简称仪器),可参照本规范执行。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则
JJF1265 生物计量术语及定义
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语
JJF1265定义的及以下术语和定义适用于本规范。
颗粒发出的荧光信号强度相当的可溶性荧光素分子的物质的量浓度。用于表示颗粒
发出的荧光信号强度。
4 概述
流式细胞仪由液流系统、光学系统、检测系统和分析系统四部分组成 (见图1)。
测量原理为鞘液和样品流在喷嘴附近组成一个圆柱流束,与水平方向的激光束垂直相
交,染色的细胞受激光照射后发出荧光或产生散射光,这些信号分别被光电倍增管荧光
检测器和光电二极管散射光检测器接收,经过计算机储存、计算、分析这些数字化信
息,就可得到细胞的大......
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