| 标准编号 | JJF 1997-2022 (JJF1997-2022) | | 中文名称 | 无创呼吸机校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for Non-invasive Ventilators | | 行业 | 计量行业标准 | | 字数估计 | 22,295 | | 发布日期 | 2022-12-07 | | 实施日期 | 2023-06-07 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | JJF 1997-2022
中华人民共和国国家计量技术规范
无创呼吸机校准规范
Non-invasiveVentilators
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
无创呼吸机校准规范
Non-invasiveVentilator
归 口 单 位:全国医学计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
参加起草单位:北京市计量检测科学研究院
中国人民解放军总医院
北京谊安医疗系统股份有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
周 凤 (中国计量科学研究院)
孙 劼 (中国计量科学研究院)
参加起草人:
范培蕾 (北京市计量检测科学研究院)
周 娟 (中国人民解放军总医院)
丛玉孟 (北京谊安医疗系统股份有限公司)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和计量单位 (1)
4 概述 (2)
5 计量特性 (2)
5.1 气道压力 (2)
5.2 呼吸频率 (2)
5.3 吸气氧浓度 (2)
6 校准条件 (2)
6.1 环境条件 (2)
6.2 测量标准器及其他设备 (2)
7 校准项目和校准方法 (3)
7.1 外观及功能性检查 (3)
7.2 气道压力 (3)
7.3 呼吸频率 (4)
7.4 吸气氧浓度 (5)
8 校准结果表达 (5)
8.1 校准记录 (5)
8.2 校准结果的处理 (5)
9 复校时间间隔 (6)
附录A 无创呼吸机校准原始记录 (推荐)格式 (7)
附录B 校准证书内页 (推荐)格式 (10)
附录C 无创呼吸机气道压力校准结果的不确定度评定示例 (12)
附录D 无创呼吸机呼吸频率校准结果的不确定度评定示例 (14)
引 言
JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与
表示》、JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作
的基础性系列规范。
本规范的制定参考了JJF1234-2018 《呼吸机校准规范》、YY0600.1-2007 《医
用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸支持设备》、
YY0600.2-2007 《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸
机患者使用的家用呼吸机》、YY0671.1-2009 《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼
吸暂停治疗设备》。
本规范为首次发布。
无创呼吸机校准规范
1 范围
本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。
本规范不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机,也不适用于医院中使用的仅用
作增加患者通气量的设备。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1234-2018 呼吸机校准规范
GB/T 8982-2009 医用及航空呼吸用氧
YY0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用
呼吸支持设备
YY0600.2-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖
呼吸机患者使用的家用呼吸机
YY0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备
中华人民共和国药典 (2020年版)
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和计量单位
3.1 单水平无创呼吸机 singlelevelnon-invasiveventilator
在呼吸周期中,预期在患者连接口产生一种正压水平的无创呼吸机。
3.2 双水平无创呼吸机 bi-levelnon-invasiveventilator
在呼吸周期中,预期在患者连接口产生两种正压水平的无创呼吸机。
3.3 通气模式 ventilationmode
无创呼吸机的机械通气治疗方法,是通气参数与触发机制的有效组合,反映无创呼
吸机对患者吸气的控制、辅助或支持程度。
AssuredPressure Support,AVAPS) 等,其 中 BPAP 工 作 模 式 分 为 自 主 呼 吸
(Spontaneous,S)、时间控制 (Ti......
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