| 标准编号 | JJF 2088-2023 (JJF2088-2023) | | 中文名称 | 大型蒸汽佌菌器温度、压力时间参数校准规范 | | 英文名称 | Calibration Specification for Temperature, Pressure and Time Parameters of Large Steam Sterilizers | | 行业 | 计量行业标准 | | 字数估计 | 22,277 | | 发布日期 | 2023-10-12 | | 实施日期 | 2024-04-12 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局 | JJF 2088-2023: 大型蒸汽佌菌器温度、压力时间参数校准规范
中华人民共和国国家计量技术规范
大型蒸汽灭菌器温度、压力、
时间参数校准规范
2023-10-12发布
2024-04-12实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布
大型蒸汽灭菌器温度、
压力、时间参数校准规范
归 口 单 位:全国温度计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
云南省计量测试技术研究院
新疆维吾尔自治区计量测试研究院
参加起草单位:北京协和医院
云南省老年病医院
吉林省计量科学研究院
北京林电伟业电子技术有限公司
本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
金志军 (中国计量科学研究院)
许 澍 (云南省计量测试技术研究院)
陈武卿 (新疆维吾尔自治区计量研究院)
参加起草人:
张 青 (北京协和医院)
王 旭 (云南省老年病医院)
孙俊峰 (吉林省计量科学研究院)
薛 诚 (北京林电伟业电子技术有限公司)
目 录
引言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 概述 (2)
5 计量特性 (3)
6 校准条件 (4)
6.1 环境条件 (4)
6.2 负载条件 (4)
6.3 测量标准及其他设备 (4)
7 校准项目和校准方法 (5)
7.1 校准项目 (5)
7.2 外观检查 (5)
7.3 校准方法 (5)
7.4 数据处理 (6)
8 校准结果表达 (7)
9 复校时间间隔 (8)
附录A 大型蒸汽灭菌器校准结果记录参考格式 (9)
附录B 大型蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式 (11)
附录C 大型蒸汽灭菌器测量结果不确定度评定示例 (12)
附录D 标准测试包 (16)
引 言
本规范是以JJF1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011 《通
用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规
范进行编写。
本规范采用了GB 8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》相关术
语、定义和部分技术内容。
本规范包含了对大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数的计量要求和具体校
准项目。计量性能主要包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、维持时间、平衡时
间等的具体要求。
本规范为首次发布。
大型蒸汽灭菌器温度、压力、
时间参数校准规范
1 范围
本规范适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的蒸汽灭菌器设备温
度、压力、时间参数的校准,其他类似设备也可参照本规范进行校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度参数校准规范
JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范
GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的
开发、确认和常规控制的通用要求
WS310.3-2016 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本 (包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和定义
GB/T 19971-2015、EN285:2015以及GB 8599-2008界定的及以下术语和定义
适用于本规范。
3.1 灭菌 sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。
注:在灭菌过程中,微生物的灭活特性用指数函数表示。任何单件产品上活微生物的存在可用
概率表示。概率可以减少到很低,但不可能降到零。
[来源:GB/T 19971-2015,2.47]
灭菌效能评价依据的最低温度。
[来源:EN285:2015,3.33]
灭菌室内排水口附近的测量用温度传感器位......
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