| 标准编号 | RB/T 004-2019 (RB/T004-2019) | | 中文名称 | 转基因检测方法验证指南 | | 英文名称 | Guidance on verification of analytical methods for genetically modified organism testing | | 行业 | Chinese Industry Standard (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.20 | | 字数估计 | 19,126 | | 发布日期 | 2019-06-26 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 发布机构 | 国家认证认可监督管理委员会 | RB/T 004-2019
Guidance on verification of analytical methods for genetically modified organism testing
ICS 03.120.20
A00
中华人民共和国认证认可行业标准
转基因检测方法验证指南
organismtesting
2019-06-26发布
2019-07-01实施
中国国家认证认可监督管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 缩略语 2
4 转基因检测方法验证 2
附录A(资料性附录) DNA提取效果的评价方法 6
附录B(资料性附录) DNA提取浓度对实际LOD的影响 9
附录C(资料性附录) 中间浓度阳性对照的制备 10
附录D(资料性附录) 基于实时荧光PCR的转基因含量平均值、标准偏差和相对可重复性
标准偏差的评估 11
参考文献 15
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中华人民共和国北京海关、沈阳检验检疫科学研究院。
本标准主要起草人:饶红、韩玥、郭铮蕾、徐姗、李伟、付海滨。
引 言
转基因检测方法验证指南
1 范围
本标准给出了转基因检测基因扩增方法的验证与结果评价的指南。
本标准适用于转基因检测实验室对转基因检测基因扩增标准方法进行验证。
注:本标准不涉及对方法特异性和稳健性验证的内容。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
验证 verification
提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。
[ISO/IEC 17025:2017,定义3.8]
注:验证一个实验室能够充分按照标准要求进行操作。需要实验室提供客观证据,证明对于所用的样品基质,能满
足检测方法规定的性能指标。通常,(标准)关键要求是真实度(一般用偏差形式表示)和精确度(一般为重复性
和再现性),反映在测量不确定度中。客观证据是从实验室实际数据中得到的真实度和精确度。
2.2
确认 validation
对规定要求满足预期用途的验证。
[ISO/IEC 17025:2017,定义3.9]
2.3
LOQ
是指被检测的样品在合适的精确度水平上能被检测出的最低含量或浓度,并且依据ISO 5725条款
[2]或[3],经过合作实验的满意证明或单一实验室的确认。
[GB/T 19495.1-2004,定义3.1.6]
2.4
检测低限 limitofdetection
LOD
是指被检测物能够被可靠检出的最低浓度或含量。但是不必进行定量,并且已经经过合作实验的
证明或单一实验室的确认。
[GB/T 19495.1-2004,定义3.1.5]
2.5
真实度 trueness
大量实验结果的......
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