| 标准编号 | RB/T 032-2020 (RB/T032-2020) | | 中文名称 | 基因扩增检测方法确认与验证指南 | | 英文名称 | (Guidelines for Validation and Verification of Gene Amplification Testing Methods) | | 行业 | Chinese Industry Standard (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 字数估计 | 13,123 | | 发布日期 | 2020-08-26 | | 实施日期 | 2020-12-01 | | 标准依据 | 国家认证认可监督管理委员会公告2020年第21号 | | 发布机构 | 国家认证认可监督管理委员会 | RB/T 032-2020
(Guidelines for Validation and Verification of Gene Amplification Testing Methods)
ICS 03.120.00
A00
中华人民共和国认证认可行业标准
基因扩增检测方法确认与验证指南
2020-08-26发布
2020-12-01实施
国家认证认可监督管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 方法确认 3
4.1 总则 3
4.2 特性参数的选择 3
4.3 确认方式 4
4.3.1 实验室内方法确认 4
4.3.2 实验室间方法确认 4
4.4 特性参数的确认 5
4.4.1 特异性 5
4.4.2 检出限 5
4.4.3 精密度 5
4.4.4 线性范围 6
4.4.5 定量限 6
4.4.6 真实度 6
4.4.7 稳健度 7
4.4.8 测量不确定度 7
4.5 记录 7
5 方法验证 7
5.1 总则 7
5.2 验证参数的选择 8
附录A(资料性附录) DNA提取物中抑制剂的检测 9
参考文献 10
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心、大连海关技术中心、深圳华大基因科技有限公司、浙
江天科高新技术发展有限公司、沈阳海关技术中心、辽宁省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人:李宏、刘淑艳、单耕、张娜、唐丹舟、姜华艳、富宏坤、陈欢、付海滨、武维伟、
孙晓辰、曲晓明、王彦斌。
基因扩增检测方法确认与验证指南
1 范围
本标准给出了基因扩增检测方法确认与验证的指南。
本标准适用于实验室对基因扩增领域实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、其他修改
的标准方法的方法确认,以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6379.2 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分:确定标准测量方法重复
性与再现性的基本方法
3 术语和定义
ISO/IEC 指南99:2007和ISO/IEC 17025:2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了
便于使用,以下重复列出了ISO/IEC 指南99中的某些术语和定义。
3.1
方法验证 methodverification
实验室通过核查或试验,提供客观证据证明满足检测方法规定的要求。即提供客观证据以证明实
验室能够正确运用该方法,确保实现所需的方法性能。
注1:适用时,应考虑测量不确定度。
注2:改自ISO/IEC 指南99:2007,定义2.44。
3.2
方法确认 methodvalidation
实验室通过试验,提供客观证据证明待定方法满足预期的用途。
注1:方法确认宜识别影响方法性能的因素及影响程度,验证方法的性能特性,并确定方法所适用的基质及使用的
限制条件。
注2:确认可包括对抽样、检测物品的处置和运......
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