| 标准编号 | SN/T 2328-2009 (SN/T2328-2009) | | 中文名称 | 化妆品急性毒性的角质细胞试验 | | 英文名称 | Cosmetics acute toxicity of keratinocyte cytotoxicity test | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | Y42 | | 国际标准分类 | 71.100.70 | | 字数估计 | 18,113 | | 发布日期 | 2009-07-07 | | 实施日期 | 2010-01-16 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第10号(总第118号);国质检认[2009]290号 | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | 本标准规定了化妆品急性毒性的角质细胞试验方法的基本原理、试验准备、试验过程、结果和报告。本标准适用于化妆品原料和成品细胞毒性作用的筛选和检测。本标准适用于预测啮齿类动物急性经口毒性试验的开始剂量, 可作为毒性试验的一部分, 结合其他试验用于受试物质毒性的整体评价。本标准也可作为制药、农业和工业受试物质, 食品添加剂和接触材料, 以及其他污染物的毒性测定参考方法。 | SN/T 2328-2009
Cosmetics acute toxicity of keratinocyte cytotoxicity test
书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN／T２３２８-２００９
化妆品急性毒性的角质细胞试验
２００９-０７-０７发布
２０１０-０１-１６实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｄ是规范性附录，附录Ｃ是资料性附录。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫
局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局。
本标准主要起草人：程树军、许崇辉、焦红、温巧玲、秦瑶、邱璐、郑秋月。
本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。
SN／T２３２８-２００９
化妆品急性毒性的角质细胞试验
１ 范围
本标准规定了化妆品急性毒性的角质细胞试验方法的基本原理、试验准备、试验过程、结果和报告。
本标准适用于化妆品原料和成品细胞毒性作用的筛选和检测。
本标准适用于预测啮齿类动物急性经口毒性试验的开始剂量，可作为毒性试验的一部分，结合其他
试验用于受试物质毒性的整体评价。
本标准也可作为制药、农业和工业受试物质，食品添加剂和接触材料，以及其他污染物的毒性测定
参考方法。
２ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
２．１
关于受试物浓度与反应关系的包含４个变量的Ｓ型对数数学模型。
Y＝Ｂｏｔｔｏｍ＋ Ｔｏｐ-Ｂｏｔｔｏｍ１＋１０（ｌｏｇＩＣ５０-X）ＨｉｌＳｌｏｐｅ
Y 是反应，X是剂量（或浓度）对数，Ｂｏｔｔｏｍ是最小反应，Ｔｏｐ是最大反应，ｌｏｇＩＣ５０是反应剂量或浓
度在最高（Ｔｏｐ）和最低（Ｂｏｔｔｏｍ）中间时的对数，ＨｉｌＳｌｏｐｅ表示曲线的倾斜度。
２．２
角质细胞是构成人体表皮的主体细胞，是一种可合成角蛋白的细胞，体内呈分层生长排列；体外分
离的角质细胞来源于包皮或胸腹部等处皮肤组织。
２．３
２０％致死浓度IC２０
在一定条件下使ＨＫＣ细胞生长和活力抑制２０％的受试物浓度。
２．４
半数致死浓度IC５０
在一定条件下使ＨＫＣ细胞生长和活力抑制５０％的受试物浓度。
２．５
８０％致死浓度IC８０
在一定条件下使ＨＫＣ细胞生长和活力抑制８０％的受试物浓度。
３ 基本原理
本标准采用正常人角质细胞，应用中性红摄取（ＮＲＵ）细胞毒性试验检测受试物的细胞毒性。体外
培养的正常哺乳动物细胞不断地分裂增生，毒性物质不论其作用位点和机制如何，都会干扰细胞的分裂
增殖过程，导致细胞生长速率下降和数量减少。培养中的正常细胞经受试物暴露后，细胞毒性表现为浓
度依赖性的中性红摄取降低，据此可以得出有关细胞完整性受损和生长抑制等作用的信息。中性红
（ＮＲ）是一种弱的阳离子染料，极......
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